Zulvac 1 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2020
Składnik aktywny:
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupa terapeutyczna:
Veised
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloogilised vahendid
Wskazania:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüp 1 põhjustatud viraemia ennetamiseks veiste aktiivne immuniseerimine 2,5 kuu vanusest. Algusega immuunsus: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimise käigus. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC 1 BOVIS SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP*≥1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
4 mg
Saponiin
0,4 mg
ABIAINE
Tiomersaal
0,2 mg
Valkjas või roosa vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks
Bluetongue viiruse (BTV)
serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda
rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.
Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja
kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt
1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, ku
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP*≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel
efektiivne.
ADJUVANT(ADJUVANDID)
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
4 mg
Saponiin
0,4 mg
ABIAINE(D)
Tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks
Bluetongue viiruse (BTV)
serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud veistel.
Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete
antikehadega loomadel, puudub.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda
rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.
Väga sageli võib re
Przeczytaj cały dokument
