Zulvac 1 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2020
Składnik aktywny:
инактивиран вирус на син език, серотип 1
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupa terapeutyczna:
Говеда
Dziedzina terapeutyczna:
Имунологични
Wskazania:
Активна имунизация на говеда от 2½ месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1. Началото на имунитета: 15 дни след завършване на основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
15
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 1 BOVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка 2 ml доза съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
Белезникава или розова течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда
навършили 2 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Цикли
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите,
виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия. Белезникава
или розова течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на говеда
навършили 2 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие
на вир
Przeczytaj cały dokument
