Zubsolv

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zubsolv
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zubsolv
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki na układ nerwowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby związane z opioidami
  • Wskazania:
  • Leczenie substytucyjne uzależnienia od opiatów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004407
  • Data autoryzacji:
  • 10-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004407
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zubsolv

buprenorfina/nalokson

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zubsolv. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zubsolv.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zubsolv należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?

Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu

uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.

Lek Zubsolv stosuje się u osób, które otrzymują także wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne

oraz wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia. Lek zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.

Zubsolv jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego

zawierającego te same substancje czynne, przy czym lek Zubsolv zawiera je w innych mocach dawki.

Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.

Jak stosować produkt Zubsolv?

Ponieważ produkt Zubsolv może być nadużywany lub wywoływać uzależnienie, można go otrzymać

tylko na podstawie specjalnej recepty i musi być stosowany pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg,

1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg). Tabletki

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 2/3

przyjmuje się raz na dobę; należy je umieścić pod językiem i poczekać na rozpuszczenie, co trwa do 10

minut.

W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o

mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg. W następnych dniach lekarz może zwiększyć dawkę w

zależności od odpowiedzi pacjenta, ale dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.

Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, za zgodą pacjenta dawkę podtrzymującą można stopniowo

zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zubsolv?

Lek Zubsolv zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą

opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą), oraz nalokson, który jest antagonistą

opioidowym (przeciwdziała efektom podania opioidów).

Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90. XX w. w

leczeniu osób uzależnionych od opioidów. Dochodzi jednak do przypadków nadużywania tabletek

buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie

powstały roztwór. Dodanie naloksonu pomaga zapobiegać nadużywaniu leku, ponieważ po

wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy

odstawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zubsolv zaobserwowano w

badaniach?

Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z

opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu

uzależnienia od opioidów.

Badanie z udziałem 125 zdrowych ochotników wykazało, że tabletki leku Zubsolv o niektórych mocach

dawki doprowadzają do wystąpienia niższego stężenia substancji czynnych w organizmie niż produkt

referencyjny, więc tych dwóch leków nie można stosować zamiennie. Badanie wykazało ponadto, że

tabletki leku Zubsolv rozpuszczały się szybciej i miały lepszy smak niż lek referencyjny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zubsolv?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zubsolv (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: zaparcia i objawy odstawienia leku takie jak bezsenność (problemy ze snem),

bóle głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość i ból. Poważne działania niepożądane to: drgawki

(ataki), wymioty, biegunka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zubsolv znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność

prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym

(nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).

Ponadto leku nie można stosować z lekami naltrekson i nalmefen, innymi antagonistami opioidowymi

stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?

Skojarzenie buprenorfiny i naloksonu stanowi sprawdzoną strategię leczenia uzależnienia od opioidów,

zapobiegającą nadużywaniu leku. Podobnie jak w przypadku leku Suboxone, Europejska Agencja

Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zubsolv przewyższają ryzyko, i zaleciła

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE. Ponieważ lek Zubsolv nie doprowadza do

wystąpienia takiego samego stężenia buprenorfiny i naloksonu we krwi jak lek referencyjny, leków tych

nie można stosować zamiennie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zubsolv?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zubsolv w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zubsolv należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe

Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe

Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe

Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe

Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe

Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina + nalokson

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zubsolv

Jak przyjmować lek Zubsolv

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zubsolv

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje

Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson. Lek Zubsolv jest stosowany

w leczeniu osób uzależnionych od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina, które

wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia. Lek Zubsolv jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży

w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego

i psychologicznego.

Jak działa lek Zubsolv

Tabletka zawiera buprenorfinę wywierającą działanie lecznicze w przypadku uzależnienia od

opioidów (narkotyków). Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami

przyjmowania leku drogą dożylną.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zubsolv

Kiedy nie przyjmować leku Zubsolv:

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma

poważne problemy z oddychaniem;

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,

pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje wywołane alkoholem;

jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen, które są stosowane w leczeniu uzależnienia od

alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie rekreacyjne

W przypadku niewłaściwego podania leku Zubsolv drogą dożylną może dojść do poważnych,

potencjalnie śmiertelnych zakażeń.

Ten lek może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na

receptę, dlatego powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą. Nie

należy przekazywać tego leku innym osobom. Może doprowadzić do zgonu lub zaszkodzić im w inny

sposób.

Problemy z oddychaniem

(patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Zubsolv”, powyżej).

Odnotowano przypadki zgonów z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania),

wynikłej z niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi środkami

osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol, benzodiazepiny (leki

uspokajające) czy inne opioidy.

Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały wcześniej problemy z

oddychaniem.

Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie ośrodka oddechowego

(zmniejszenie zdolności oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych.

Senność

Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub

innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak leki

uspokajające, nasenne lub środki odurzające).

Uzależnienie

Ten produkt może spowodować uzależnienie.

Uszkodzenie wątroby

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu buprenorfiny z naloksonem, zwłaszcza

podczas niewłaściwego używania. Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi

(przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem

innych leków mogących uszkodzić wątrobę. Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając

wykonywanie regularnych badań krwi.

W razie występowania jakichkolwiek problemów

z wątrobą przed rozpoczęciem stosowania leku Zubsolv należy poinformować o nich lekarza.

Objawy odstawienia

Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed

upływem sześciu godzin od użycia krótkodziałającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed

upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.

Objawy odstawienia mogą pojawić się także w wyniku nagłego przerwania stosowania leku Zubsolv.

Ciśnienie krwi

Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów

głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza. Lek

nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.

Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zubsolv należy poinformować lekarza

jeśli pacjent:

choruje na nerki

miał ostatnio uraz głowy lub choruje na chorobę mózgu

ma niskie ciśnienie krwi, powiększony gruczoł krokowy lub trudności w oddawaniu moczu

wywołane zwężeniem cewki moczowej

choruje na niedoczynność tarczycy objawiającą się zmęczeniem lub przyrostem masy ciała

ma niedostateczną czynność nadnerczy (np. chorobę Addisona)

ma zaburzenia dróg żółciowych (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego)

jest osobą w podeszłym wieku

jest osłabiony.

Lek Zubsolv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Zubsolv, a czasem wywoływać bardzo

poważne reakcje. W czasie przyjmowania leku Zubsolv nie należy bez wcześniejszego skonsultowania

się z lekarzem stosować żadnych innych leków, a zwłaszcza:

naltreksonu i nalmefenu

(leków stosowanych w leczeniu uzależnień), ponieważ może to

uniemożliwić lecznicze działenie leku Zubsolv. Tych leków nie wolno przyjmować w tym

samym czasie, co lek Zubsolv, ponieważ u pacjenta mogą nagle wystąpić długotrwałe i

intensywne objawy odstawienia.

benzodiazepin

(stosowanych w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takich jak

diazepam, temazepam, alprazolam. Lekarz przepisze właściwą dawkę.

Przyjęcie

nieodpowiedniej dawki benzodiazepin może doprowadzić do zgonu wskutek niewydolności

oddechowej (niemożności oddychania).

innych leków wywołujących uczucie senności

i stosowanych w leczeniu chorób, takich jak:

stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe i inne zaburzenia

psychiczne. Leki tego rodzaju obniżają koncentrację, przez co prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn staje się niebezpieczne. Mogą także zahamować czynności ośrodkowego

układu nerwowego, co jest bardzo poważnym stanem. Poniżej zamieszczono przykłady takich

leków:

inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe

niektóre leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd,

fenelzyna, selegilina, tranylcypromina, walproinian i inhibitory monoaminooksydazy

(inhibitory MAO) - mogą nasilać działanie tego leku

antagoniści receptora histaminowego H

(leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych),

takie jak difenhydramina i chlorfenamina

barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco), takie jak fenobarbital, sekobarbital

leki uspokajające (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia), takie jak wodzian

chloralu

klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i jej pochodne - mogą wydłużać

czas działania tego leku

leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir,

indynawir - mogą nasilać działanie tego leku

niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol,

itrakonazol, niektóre antybiotyki - mogą wydłużyć czas działania tego leku

niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Zubsolv. Należą do nich leki stosowane w leczeniu

padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy

(ryfampicyna).

Stosowanie leku Zubsolv z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Zubsolv może nasilać senność oraz zwiększać

niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej.

Nie wolno pić alkoholu w trakcie

przyjmowania leku Zubsolv.

Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka

całkowicie się nie rozpuści.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Zubsolv przez kobiety w ciąży nie są znane. Należy

powiadomić lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować

leczenie stosując inne leki.

Leki takie jak Zubsolv stosowane podczas ciąży, szczególnie na późnych jej etapach mogą

powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą

pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas leczenia lekiem Zubsolv nie należy karmić piersią, gdyż lek przenika do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zubsolv może powodować senność. Zdarza się to częściej podczas pierwszych kilku tygodni

leczenia, kiedy dawka jest zmieniana, ale także po spożyciu alkoholu lub przyjęciu innego środka

uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Zubsolv. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów,

posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności

zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.

3.

Jak przyjmować lek Zubsolv

Leczenie jest zlecane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnień od

narkotyków.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. W trakcie leczenia, w zależności od reakcji

pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to:

jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 1,4 mg + + 0,36 mg na dobę lub

jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 2,9 mg + + 0,71 mg na dobę.

W razie potrzeby, w dniu 1. można podać dodatkowo jedną tabletkę leku Zubsolv o mocy 1,4 mg + +

0,36 mg lub 2,9 g + 0,71 mg.

Dostępne są inne moce leku, które może zastosować lekarz decydujący o najlepszym dopasowaniu

leczenia dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymywać kombinację tabletek o różnych mocach,

jednak dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zubsolv objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.

Lekarz oceni gotowość pacjenta do podjęcia leczenia i wyznaczy odpowiedni moment na przyjęcie

pierwszej dawki leku Zubsolv.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny:

W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótkodziałającego opioidu pierwszą dawkę leku

Zubsolv należy zażyć po wystąpieniu objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po

ostatnim przyjęciu opioidów

Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu:

W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu

poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się

objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta

metadonu

Przyjmowanie leku Zubsolv

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować raz dziennie.

Tabletkę należy wyjąć, jak opisano poniżej. Blister otworzyć dopiero tuż przed przyjęciem

dawki. Nigdy nie należy otwierać go wcześniej, ponieważ tabletka jest wrażliwa na wilgoć.

Tabletkę umieścić pod językiem.

Tabletki trzymać pod językiem do czasu, aż się całkowicie rozpuszczą

Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i mogą

wystąpić objawy głodu polekowego

Nie wolno jeść ani pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek. Większa część tabletki

rozpada się w ciągu 40 sekund, jednakże całość może zniknąć z jamy ustnej dopiero po upływie

5 do 10 minut.

Jak wyjmować tabletkę z blistra.

Nie wyciskać tabletki przez folię.

Oderwać tylko jedną część z blistra, odrywając ją wzdłuż

perforowanej linii.

Zagiąć opakowanie wzdłuż przerywanej linii.

Przerwać zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę.

W razie uszkodzenia blistra, tabletkę należy wyrzucić.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące

Lekarz może zwiększać przyjmowaną dawkę leku Zubsolv, w zależności od potrzeb

pacjenta.

W przypadku odczuwania, że działanie leku Zubsolv jest zbyt silne lub zbyt słabe,

należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa wynosi

17,2 mg.

Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do

osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.

Odstawianie leczenia

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

W zależności od stanu pacjenta można kontynuować zmniejszane dawki leku Zubsolv pod ścisłym

nadzorem lekarza, aż do zupełnego odstawienia leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zubsolv

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie

ratunkowe

lub udać się do szpitala w celu podjęcia leczenia, przedawkowanie leku Zubsolv może

bowiem

wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie

większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty

i(lub)

niewyraźna mowa.

Pominięcie przyjęcia leku Zubsolv

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Zubsolv

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane,

należy niezwłocznie powiadomić swojego

lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności z przełykaniem lub

oddychaniem,

pokrzywka lub wysypka o ciężkim nasileniu. Mogą to być objawy zagrażającej

życiu reakcji

alergicznej

uczucie senności i braku koordynacji, niewyraźne widzenie, zamazana mowa,

niemożność

logicznego myślenia lub znaczne spowolnienie oddychania w porównaniu z

typowym dla

pacjenta stanem

uczucie silnego zmęczenia, świąd z towarzyszącym zażółceniem skóry lub gałek ocznych.

Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby

widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

bezsenność (niezdolność do snu)

ból głowy

zaparcia, nudności

nadmierna potliwość

zespół odstawienia

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

objawy grypopodobne, zakażenie, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar

lęk, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzone procesy myślowe

migrenowe bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, zwiększenie napięcia mięśni, mrowienie,

senność

nasilone łzawienie lub inne zaburzenia wydzielania łez

zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca

nasilenie kaszlu

ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia,

wymioty

wysypka, świąd, pokrzywka

ból pleców, ból stawów, ból mięśni, skurcze w nogach (skurcze mięśni)

nieprawidłowości dotyczące moczu

trudności w osiąganiu lub utrzymaniu wzwodu

słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból,

obrzęk (dłoni i stóp)

zaburzenia czynności wątroby, spadek masy ciała

przypadkowe zranienie wywołane utratą świadomości lub koordynacji

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

nieprawidłowe wyniki badań krwi, obrzęk węzłów chłonnych

nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),

uzależnienie od leku, przesadnie dobre samopoczucie, odczuwanie wrogości

amnezja (zaburzenia pamięci), drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia mowy, drżenie

zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic

szybkie lub wolne bicie serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca), kołatanie serca, uczucie

ucisku w klatce piersiowej

obniżone ciśnienie krwi

astma, duszność, ziewanie

bolesne owrzodzenia jamy ustnej, przebarwienie języka

trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne

zapalenie stawów

obecność białka w moczu, zakażenie układu moczowego, trudności w oddawaniu moczu,

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, kamienie nerkowe

problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, zaburzenia ejakulacji

wrażliwość na gorąco lub zimno

udar cieplny

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pogorszenie czynności mózgu będące poważnym powikłaniem choroby wątroby

uczucie wirowania

spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała ze stojącej lub leżącej na stojącą

nagły zespół odstawienia wywołany przyjęciem leku zbyt szybko po użyciu narkotyków

opioidowych, zespół głodu polekowego u noworodka.

Niewłaściwe użycie leku polegające na podaniu dożylnym może wywołać objawy zespołu

odstawienia, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby

(patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zubsolv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

słowach: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C w celu ochrony przed

wilgocią.

Lek Zubsolv może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków dostępnych na

receptę. Lek należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Przechowywać blister w zabezpieczonym miejscu.

Otwierać blister tylko bezpośrednio przed przyjęciem

leku.

Nie należy przyjmować leku w obecności dzieci.

W razie przypadkowego połknięcia lub takiego przypuszczenia należy bezzwłocznie powiadomić

pogotowie ratunkowe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zubsolv

Substancjami czynnymi leku Zubsolv są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 0,7 mg + + 0,18 mg zawiera 0,7 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku) i 0,18 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 1,4 mg + 0,36 mg zawiera 1,4 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku) i 0,36 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 2,9 mg + 0,71 mg zawiera 2,9 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku) i 0,71 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 5,7 mg + 1,4 mg zawiera 5,7 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku) i 1,4 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 8,6 mg + 2,1 mg zawiera 8,6 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku) i 2,1 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 11,4 mg + 2,9 mg zawiera 11,4 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku) i 2,9 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna,

lewomentol,

sodu fumaran stearylowy.

Jak wygląda lek Zubsolv i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe leku Zubsolv dostępne są w sześciu różnych mocach. Różnią się kształtem

i wytłoczonym napisem:

Moc tabletki Zubsolv

(buprenorfina + nalokson)

Opis tabletki Zubsolv

Napis

wytłoczony na

tabletce Zubsolv

Wygląd

0,7 mg + 0,18 mg

Biała, owalna tabletka

o długości 6,8 mm i

szerokości 4,0 mm

„7” po jednej

stronie

1,4 mg + 0,36 mg

Biała, trójkątna tabletka

o podstawie 7,2 mm

i wysokości 6,9 mm

„1,4” po jednej

stronie

2,9 mg + 0,71 mg

Biała tabletka w kształcie

litery D, o wysokości

7,3 mm i szerokości

5,65 mm

„2,9” po jednej

stronie

5,7 mg + 1,4 mg

Biała, okrągła tabletka

o średnicy 7 mm

„5,7” po jednej

stronie

8,6 mg + 2,1 mg

Biała tabletka w kształcie

rombu o długości 9,5 mm

i szerokości 8,2 mm

„8,6” po jednej

stronie

11,4 mg + 2,9 mg

Biała tabletka w kształcie

kapsułki o długości

10,3 mm i szerokości

8,2 mm

„11,4” po jednej

stronie

Wszystkie moce będą dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, i 30 tabletek w blistrach

aluminiowych.

Nie wszystkie wielkości mocy mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton

Road

Cambridge

CB4 0AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala

751 05

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety