Zubsolv
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2018
Składnik aktywny:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N07BC51
INN (International Nazwa):
buprenorphine, naloxone
Grupa terapeutyczna:
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Dziedzina terapeutyczna:
Opioïde-gerelateerde stoornissen
Wskazania:
Substitutiebehandeling voor verslaving aan opioïde drugs, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling. De bedoeling van de naloxoncomponent is om intraveneus misbruik te voorkomen. De behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar die ermee ingestemd hebben behandeld te worden voor verslaving.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
buprenorfine/naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zubsolv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZUBSOLV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon. Dit middel
wordt gebruikt voor het
behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende
middelen) zoals heroïne of
morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een
behandeling van hun verslaving. Dit
middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar,
die ook medische, sociale en
psychologische ondersteuning krijgen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
De tablet bevat buprenorfine dat verantwoordelijk is voor de
behandeling van opioïde (verdovende
middelen) verslaving. Het bevat ook naloxon dat wordt gebruikt om
intraveneus misbruik (door
inspuiting in een ader) van
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke 0,7 mg/0,18 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,7 mg
buprenorfine (als hydrochloride) en
0,18 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke 1,4 mg/0,36 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 1,4 mg
buprenorfine (als hydrochloride) en
0,36 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke 2,9 mg/0,71 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2,9 mg
buprenorfine (als hydrochloride) en
0,71 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke 5,7 mg/1,4 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5,7 mg
buprenorfine (als hydrochloride) en
1,4 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke 8,6 mg/2,1 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8,6 mg
buprenorfine (als hydrochloride) en
2,1 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke 11,4 mg/2,9 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 11,4 mg
buprenorfine (als hydrochloride)
en 2,9 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Een witte tot gebroken witte, ovale tablet, lengte 6,8 mm en breedte
4,0 mm, met de inscriptie “.7” aan
één kant.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
3
Przeczytaj cały dokument
