Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Składnik aktywny:
tepoxalin
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
hunder
Dziedzina terapeutyczna:
Muskel-skjelettsystemet
Wskazania:
Reduksjon av betennelse og lindring av smerte forårsaket av akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Tilbaketrukket
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
PAKNINGSVEDLEGG
Zubrin smeltetabletter for hunder
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zubrin 50 mg smeltetabletter for hunder
Zubrin 100 mg smeltetabletter for hunder
Zubrin 200 mg smeltetabletter for hunder
3.
DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF
Tepoxalin
50 mg / smeltetablett
Tepoxalin
100 mg / smeltetablett
Tepoxalin
200 mg / smeltetablett
4.
INDIKASJON(ER)
Reduksjon av inflammasjon og lindring av smerter forårsaket av akutte
eller kroniske muskel- og
skjelettlidelser.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hvis hunden
•
er drektig eller diegivende eller til tisper som skal brukes i avl
•
har hjerte- eller leverlidelser
•
har hatt sårdannelse eller blødning i mage- tarmkanalen
•
har kjent overfølsomhet mot produktet
•
er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensiv ettersom det kan øke
risikoen for nyreskader.
6.
BIVIRKNINGER
Oppkast og diaré kan forekomme som følge av behandling. Alopeci og
erythem kan også forekomme i
enkelte tilfeller.
Typiske uønskede bivirkninger forbundet med NSAID er: oppkast, løs
avføring/diaré, blod i avføring,
nedsatt appetitt, døsighet og nyrelidelse. Hvis det oppstår slike
uønskede bivirkninger skal behandlingen
straks avsluttes. I sjeldne tilfeller, særlig hos gamle eller
sensitive hunder, kan disse effektene være
alvorlige eller fatale.
Under klinisk utprøvning av produktet var hyppigheten av reaksjoner i
mage- tarmkanalen (diaré/oppkast)
hos 1 av 10 dyr.
Hvis du oppdager andre bivirkninger vennligst informer din veterinær.
7.
DY
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zubrin 50 mg smeltetabletter for hunder
Zubrin 100 mg smeltetabletter for hunder
Zubrin 200 mg smeltetabletter for hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF
Tepoxalin
50 mg / smeltetablett
Tepoxalin
100 mg / smeltetablett
Tepoxalin
200 mg / smeltetablett
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2.
INDIKASJON(ER)
Reduksjon av inflammasjon og lindring av smerter forårsaket av akutte
eller kroniske muskel- og
skjelettlidelser.
4.3.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper eller tisper som
skal brukes i avl.
Bruken er kontraindisert til dyr som har hjerte- eller leverlidelser,
ved tidligere gastrointenstinal
sårdannelse eller blødning, eller hvor det er kjent overfølsomhet
mot produktet.
Skal ikke brukes til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive
hunder pga økt risiko for nyretoksisitet.
4.4.
SPESIELLE ADVARSLER
Særlig forsiktighet må utvises ved behandling av hunder med uttalt
nyresvikt.
4.5.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Bruk av Zubrin til dyr som er under 6 måneder, dyr som veier under 5
kg eller til gamle dyr, innebærer økt
risiko.
Hvis bruken ikke kan unngås må dyrene følges nøye opp av
veterinær for å overvåke gastrointestinalt
blodtap. Hvis bivirkninger oppstår må behandlingen avbrytes og
veterinær kontaktes.
Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Tepoxalin er ikke vannløselig. Smeltetablettene blir veldig klissete
når de blir våte. Vask hendene grundig
hvis tabletten løser seg opp for tidlig.
I det tilfelle en person har inntatt flere smeltetabletter skal lege
kontaktes umiddelbart.
4.6.
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Oppkast og
Przeczytaj cały dokument
