Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
tepoksaliiniraakatuote
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Tuki- ja liikuntaelimistö
Wskazania:
Akuutin ja kroonisen tuki- ja liikuntaelinsairauksien aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittäminen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
PAKKAUSSELOSTE
Zubrin tabletit, kylmäkuivatut koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Yhdistynyt kuningaskunta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zubrin 50 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
Zubrin 100 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
Zubrin 200 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE
Tepoksaliini
50 mg / tabletti
Tepoksaliini
100 mg / tabletti
Tepoksaliini
200 mg / tabletti
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja
kroonisissa tuki-ja
liikuntaelinsairauksissa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille,
•
Jotka ovat tiineitä tai imettävät tai jalostukseen käytettäville
nartuille
•
Joilla on sydän- tai maksasairaus
•
Joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoja
•
Jotka ovat yliherkkiä valmisteelle
•
Joilla ilmenee kuivumista, veren vähyyttä tai matalaa verenpainetta
kohonneen
munuaistoksisuus riskin vuoksi.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidon aikana saattaa ilmetä oksentelua ja ripulia. Karvattomia
alueita ja ihon punoitusta saattaa myös
esiintyä ajoittain.
Tulehduskipulääkkeisiin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat
oksentelu, löysät ulosteet/ripuli,
veriset ulosteet, heikentynyt ruokahalu, väsymys ja munuaisten
vajaatoiminta. Jos tällaisia
haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee lopettaa välittömästi.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa,
erityisesti vanhoilla tai herkillä eläimillä, nämä
haittavaikutukset saattavat olla vakavia tai kuolemaan
johtavia.
Valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan
reaktioita (ripuli/oksentelu) o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zubrin 50 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
Zubrin 100 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
Zubrin 200 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE
Tepoksaliini
50 mg / tabletti
Tepoksaliini
100 mg / tabletti
Tepoksaliini
200 mg / tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletit, kylmäkuivatut
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET
Tulehdusoireiden vähentäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja
kroonisissa tuki-ja
liikuntaelinsairauksissa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei tiineille tai imettäville koirille tai jalostukseen
käytettäville nartuille.
Ei saa antaa eläimille, joilla on sydän- tai maksasairaus tai
aiempia maha-suolikanavan haavaumia tai
verenvuotoja tai jotka ovat yliherkkiä valmisteelle.
Ei saa käyttää koirille, joilla ilmenee dehydraatiota, hypovolemiaa
tai hypotoniaa, sillä
munuaistoksisuuden riski on kasvanut.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa koiria, joilla
on merkittävä munuaisten
vajaatoiminta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Alle 6 kuukauden ikäisillä eläimillä, jotka painavat alle 5 kg,
tai vanhoilla eläimillä käyttöön saattaa
liittyä lisäriski. Ellei antamista voida välttää,
eläinlääkärin tarkka seuranta maha-suolikanavan
verenhukan varalta on tarpeen.
Mikäli ilmenee haittavaikutuksia, on syytä keskeyttää hoito ja
ottaa yhteys eläinlääkäriin.
Suositeltua annosta ei tule ylittää.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Tepoksaliini ei liukene veteen ja kostuessa siitä tulee erittäin
tahmeaa. Jos tabletti hajoaa
ennenaikaisesti, pese kädet huolellisesti.
Jos ihminen on niellyt useita tabletteja, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen.
4.6
HAIT
Przeczytaj cały dokument
