Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
tepoxalin
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Układ mięśniowo-szkieletowy
Wskazania:
Zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie bólu spowodowanego ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA INFORMACYJNA
Zubrin liofilizat doustny dla psów
1_. _
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów
Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów
Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH
SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA
Tepoksalina
50 mg / liofilizat doustny
Tepoksalina
100 mg / liofilizat doustny
Tepoksalina
200 mg / liofilizat doustny
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zniesienie stanu zapalnego oraz bólu spowodowanego przez ostre i
przewlekłe zaburzenia układu
mięśnioszkieletowego.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku :
•
suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do krycia
•
zwierząt ze schorzeniami wątroby i serca
•
zwierząt, u których wcześniej występowały owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu
pokarmowego
•
nadwrażliwości na substancję czynną
•
psów odwodnionych, z hypowolemią lub niedociśnieniem ze względu na
wzrost ryzyka
toksycznego działania na nerki.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W trakcie leczenia mogą wystapić wymioty lub biegunka. Czasami może
dojść do wyłysień lub
zaczerwienienia skóry.
Typowe niepożądane działania towarzyszące stosowaniu
niesterydowych leków przeciwzapalnych to
wymioty, luźne stolce/biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu,
ospałość i zaburzenia czynności
nerek.
W przypadku pojawienia się tego typu działań niepożądancyh
należy
natychmiast przerwać leczenie.
W rzadkich przypadkach, szczególnie u psów starszych lub
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów
Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów
Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA
Tepoksalina
50 mg / liofilizat doustny
Tepoksalina
100 mg / liofilizat doustny
Tepoksalina
200 mg / liofilizat doustny
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zniesienie stanu zapalnego oraz bólu spowodowanego przez ostre i
przewlekłe zaburzenia układu
mięśnioszkieletowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do
krycia.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby i serca, lub u tych
zwierząt, u których wcześniej
występowały owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, a
także w przypadku
nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować u psów odwodnionych, z hypowolemią lub
niedociśnieniem, ze względu na wzrost
ryzyka toksycznego działania na nerki.
4.4
SPECJALNE
OSTRZEŻENIA
Zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia psów z
wyraźną niewydolnością nerek.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Stosowanie u zwierząt młodszych niż 6 miesięcy, o masie ciała
poniżej 5 kg, lub u zwierząt starszych,
może potęgować ryzyko działań niepożądanych. W przypadku
niemożności uniknięcia stosowania u
tych zwierząt, niezbędna jest kontrola weterynaryjna w kierunku
utraty krwi z przewodu
pokarmowego.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
podawanie leku i zasięgnąć porady
lekarza weterynarii.
Produkt leczniczy bez ważne
Przeczytaj cały dokument
