Zubrin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zubrin
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zubrin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układu mięśniowo szkieletowego
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie bólu spowodowanego ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000057
  • Data autoryzacji:
  • 13-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000057
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/140393/2006

EMEA/V/C/000057

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zubrin

Tepoxalin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Zubrin?

Zubrin jest doustnym liofilizatem, tj. rodzajem tabletki, która rozpuści się przy kontakcie z wilgocią,

np. gdy umieści się ją na języku Twojego psa. Zubrin zawiera czynną substancję tepoksalinę.

W jakim celu stosuje się Zubrin?

Zubrin stosowany jest u psów w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu

spowodowanego ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami szkieletowo-mięśniowymi.

Zubrin podaje się psu raz dziennie 1-2 godziny po karmieniu, dopóki nie wyzdrowieje. Jednakże, ze

względu na potencjalne działania niepożądane, leczenie powyżej 1-2 tygodni powinno być

regularnie kontrolowane przez weterynarza.

Jak działa Zubrin?

Zubrin zawiera tepoksalinę, która należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NSAID). Zubrin działa poprzez blokowanie enzymów, cyklooksygenazy-1 i

cyklooksygenazy-2. Wytwarzanie prostaglandyny jest mniejsze, gdy te enzymy są zablokowane.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zubrin

EMA/CVMP/140393/2006

Page 2/3

Jako że prostaglandyny to substancje, które uruchamiają zapalenie, tepoksalina zmniejsza

zapalenia i opuchliznę mięśni lub stawów oraz ból z tym związany.

Jak badano skuteczność preparatu Zubrin?

Zubrin badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych

ośrodkach weterynaryjnych w USA i w wielu krajach europejskich („badania kliniczne”). W tych

badaniach klinicznych właściciele zwierząt podawali Zubrin swoim psom raz dziennie, w dawce

wynoszącej 10 mg/kg masy ciała z jedzeniem lub bez. Najlepsze wyniki osiągnięto, gdy Zubrin

podawano 1-2 godziny po karmieniu. Zwierzęta leczono aż wyzdrowiały. Jednakże, ze względu na

potencjalne działania niepożądane, leczenie powyżej 1-2 tygodni powinno być regularnie

kontrolowane przez weterynarza. Zubrin był równie skuteczny jak inne leki z tej samej klasy i

wykazywał wyraźną poprawę u psów z chorobą mięśni lub stawów.

Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Zubrin?

Działania niepożądane preparatu Zubrin to działania towarzyszące innym NSAID, np. wymioty,

luźne stolce lub biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu i zmęczenie. Wymioty i biegunkę

zaobserwowano u 1 na 10 psów. W rzadkich przypadkach, szczególnie u psów starszych lub

wrażliwych, działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Czasami może dojść do wyłysień lub

zaczerwienienia skóry.

Gdy u psa zaobserwuje się działania niepożądane, należy przerwać leczenie preparatem Zubrin.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Zubrin należy także poinformować weterynarza, czy pies

otrzymuje inne leki, gdyż niektóre z nich mogą wpłynąć na wzajemną skuteczność.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Zubrin występuje w specjalnej postaci farmakologicznej (liofilizat), która szybko rozpuszcza się

przy kontakcie z wilgocią, i może stać się śliski lub lepki, gdy jest trzymany w palcach. Dlatego lek

powinno się podawać suchymi rękami. Jeśli liofilizat przedwcześnie rozpuści się w dłoniach, należy

je dokładnie umyć.

Zubrin należy umieścić bezpośrednio w pysku psa i zamknąć pysk psa na krótką chwilę.

Nie należy stosować preparatu Zubrin u ludzi. Jednakże, jeśli przypadkiem człowiek zażyje tabletki,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Zubrin?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Zubrin są większe od ryzyka przy leczeniu zapaleń lub bólu mięśni czy

stawów u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Zubrin do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania

EPAR.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zubrin

EMA/CVMP/140393/2006

Page 3/3

Inne informacje o preparacie Zubrin:

W dniu 13 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla preparatu Zubrin. Informacja na temat statusu

produktu (recepty) znajduje się na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Zubrin liofilizat doustny dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge UB9 6LS

Wielka Brytania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów

Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów

Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH

SUBSTANCJI

Substancja czynna

Tepoksalina

50 mg / liofilizat doustny

Tepoksalina

100 mg / liofilizat doustny

Tepoksalina

200 mg / liofilizat doustny

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zniesienie stanu zapalnego oraz bólu spowodowanego przez ostre i przewlekłe zaburzenia układu

mięśnioszkieletowego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku :

suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do krycia

zwierząt ze schorzeniami wątroby i serca

zwierząt, u których wcześniej występowały owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

pokarmowego

nadwrażliwości na substancję czynną

psów odwodnionych, z hypowolemią lub niedociśnieniem ze względu na wzrost ryzyka

toksycznego działania na nerki.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie leczenia mogą wystapić wymioty lub biegunka. Czasami może dojść do wyłysień lub

zaczerwienienia skóry.

Typowe niepożądane działania towarzyszące stosowaniu niesterydowych leków przeciwzapalnych to

wymioty, luźne stolce/biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu, ospałość i zaburzenia czynności

nerek.

W przypadku pojawienia się tego typu działań niepożądancyh należy

natychmiast przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach, szczególnie u psów starszych lub wrażliwych efekty niepożądane mogą

mieć ciężki lub śmiertelny przebieg.

W trakcie badań klinicznych preparatu zaburzenia ze strony układu pokarmowego

(biegunka/wymioty) stwierdzono u 1 na 10 badanych zwierząt.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

10 mg/kg masy ciała raz na dobę.

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie określić wagę zwierzęcia.

Zerwać tylną ściankę foliową na opakowaniu pojedynczego, okrągłego liofilizatu w postaci tabletki.

Nacisnąć spód blistra i tabletka wypadnie na zewnątrz. Podać tabletkę do jamy ustnej psa. Tabletka

ulegnie upłynnieniu pod wpływem kontaktu z wilgocią. Przytrzymać pysk psa zamknięty przez kilka

sekund w celu zapewnienia, że cała tabletka uległa upły

nnieniu. Lek należy podać psu w ciągu

1-2 godzin po jedzeniu. Jeśli jest to niemożliwe lub jeżeli pies uniemożliwia podanie tabletki

bezpośrednio do jamy ustnej, tabletkę należy włożyć bezpośrednio przed podaniem w niewielką ilość

zwilżonej karmy lub innego smakołyku. Upewnić się, że pokarm zawierający tabletkę został w całości

zjedzony.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Czas trwania leczenia zależy od efektów klinicznych. Po okresie leczenia 7-10 dni należy ponownie

zbadać psa w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu lub kontynuowaniu leczenia. Długotrwała terapia

musi być prowadzona pod nadzorem lekarza weterynarii.Aby zapobiec przyklejeniu tabletki do

palców, przed jej wyjęciem należy upewnić się, że ręce są suche. Tepoxalin nie jest rozpuszczalny

wodzie i staje się bardzo lepki po zamoczeniu. Jeśli tabletka rozpadnie się przed jej podaniem należy

natychmiast umyć ręce.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie przekraczać zalecanych dawek leku.

Stosowanie u zwierząt młodszych niż 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 5 kg, lub u zwierząt starszych,

może potęgować ryzyko działań niepożądanych. W przypadku niemożności uniknięcia stosowania u

tych zwierząt, niezbędna jest kontrola weterynaryjna w kierunku utraty krwi z przewodu

pokarmowego.

Zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia psów z wyraźną niewydolnością nerek.

Tepoxalin nie m

oże być podawany równocześnie z innymi niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymilub glikokortykosteroidami, diuretykami, lub lekami przeciwzakrzepowymi.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie leku i natychmiast

zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

W przypadku spożycia przez człowieka kilku liofilizatów doustnych należy natychmiast udać się do

lekarza.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu