Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
tepoxaline
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
honden
Dziedzina terapeutyczna:
Musculo-skeletaal systeem
Wskazania:
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER
Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline
200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt
door acute en chronische
musculoskeletale aandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken indien uw hond
•
drachtig of lacterend is of bij teven die bestemd zijn voor de fok
•
lijdt aan een hart- of leveraandoening
•
een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties of bloedingen
heeft
•
overgevoelig is voor het product
•
lijdt aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde
risico op
nefrotoxiciteit.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree kunnen voorkomen als gevolg van de behandeling.
Alopecia en erytheem kunnen nu
en dan ook voorkomen.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’s zijn braken, zachte
feces/diarree, bloed in feces,
verminderde eetlust, lethargie en nieraandoeningen. De behandeling
moet onmiddellijk worden
onderbroken als dergelijke bijwerkingen optreden. In uitzonderlijke
gevallen, vooral bij oudere of
gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk
zijn.
Tijdens klinisch o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline
200 mg / voor oraal gebruik
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt
door acute en chronische
musculoskeletale aandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die
bestemd zijn voor de fok.
Gebruik is gecontraïndiceerd bij dieren die lijden aan een hart- of
leveraandoening, of bij gevallen met
een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties, of bloedingen,
of bij overgevoeligheid voor het
product.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan dehydratie, hypovolemie of
hypotensie, gezien het verhoogde
risico op nefrotoxiciteit.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR
Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met
uitgesproken nierinsufficiëntie
behandeld worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder
de 5 kg of bij oude dieren
kan bijkomende risico’s met zich meebrengen. Indien dergelijk
gebruik niet vermeden kan worden, is
nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om
gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en
moet het advies van een
dierenarts worden gevraagd.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
SPECIAL
Przeczytaj cały dokument
