Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
Tepoksalinas
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
Šunys
Dziedzina terapeutyczna:
Raumenų ir skeleto sistemos
Wskazania:
Uždegimo sumažėjimas ir skausmo sumažėjimas dėl ūminių ir lėtinių raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
INFORMACINIS LAPELIS
Zubrin peroraliniai liofilizatai šunims
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
VAISTO SERIJOS GAMINTOJAS:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Jungtinė Karalystė
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zubrin 50 mg peroraliniai liofilizatai šunims
Zubrin 100 mg peroraliniai liofilizatai šunims
Zubrin 200 mg peroraliniai liofilizatai šunims
3.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
Tepoksalinas
50 mg/peroraliniame liofilizate
Tepoksalinas
100 mg/peroraliniame liofilizate
Tepoksalinas
200 mg/peroraliniame liofilizate
_ _
4_. _
INDIKACIJA (-OS)_ _
Skausmui malšinti ir uždegimui slopinti sergant ūmiomis ir
lėtinėmis skeleto raumenų ligomis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti:
•
šuningoms kalėms ir laktacijos metu bei kalėms, kurias ruošiamasi
naudoti veisimui,
•
gyvūnams, sergantiems širdies ar kepenų ligomis,
•
esant virškinimo trakto opoms ar kraujavimui,
•
padidėjus gyvūno jautrumui veikliajai medžiagai,
•
šunims, esant dehidracijai, hipovolemijai, nukritus kraujo spaudimui,
nes gali padidėti
toksiškumas inkstams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
Gydomi gyvūnai gali vemti arba viduriuoti. Kai kada gali nuplikti
(alopecija) ar atsirasti eritema.
Tipišku nepalankiu poveikiu, naudojant nesteroidinius
priešuždegiminius vaistus, laikomi vėmimas,
minkštos išmatos / viduriavimas, išmatos su krauju, sumažėjęs
apetitas, mieguistumas ir inkstų veiklos
sutrikimai. Pastebėjus tokius požymius, gydymą būtina nedelsiant
nutraukti. Retais atvejais, ypač
seniems ir jautriems šunims, šie nepageidaujami poveikiai gali būti
labai sunkūs ar mirtini.
Atliekant klinikinius tyrimus, 1 iš 10 gydytų gyvūnų pa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zubrin 50 mg peroraliniai liofilizatai šunims
Zubrin 100 mg peroraliniai liofilizatai šunims
Zubrin 200 mg peroraliniai liofilizatai šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
Tepoksalinas
50 mg/peroraliniame liofilizate
Tepoksalinas
100 mg/peroraliniame liofilizate
Tepoksalinas
200 mg/peroraliniame liofilizate
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Peroraliniai liofilizatai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Skausmui malšinti ir uždegimui slopinti sergant ūmiomis ir
lėtinėmis skeleto raumenų ligomis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu bei kalėms, kurias
ruošiamasi naudoti veisimui.
Nenaudoti gyvūnams, sergantiems širdies ar kepenų ligomis, esant
virškinimo trakto opoms ar
kraujavimui, arba padidėjus gyvūno jautrumui veikliajai medžiagai.
Nenaudoti šunims, esant dehidracijai, hipovolemijai, nukritus kraujo
spaudimui, nes gali padidėti
toksiškumas inkstams.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Gydant šunis, kuriems diagnozuotas didelis inkstų nepakankamumas,
būtina atidžiai prižiūrėti.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖ
S
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Naudojant jaunesniems kaip 6 mėn. amžiaus, sveriantiems mažiau kaip
5 kg, ar seniems gyvūnams,
didėja pavojus pasireikšti nepalankiam poveikiui. Jei naudojimo
negalima išvengti, būtina, kad
veterinarijos gydytojas kontroliuotų kraujavimą į žarnyną.
Pastebėjus nepalankų poveikį, gydymą būtina nutraukti ir kreiptis
į veterinarijos gydytoją.
Negalima viršyti rekomenduotinos dozės.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS_ _
Tepoksalinas netirpsta vandenyje, sudrėkęs tampa labai lipnus. Jei
peroralinis liofilizatas suyra per
a
Przeczytaj cały dokument
