Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
tepoxalin
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema muscoloscheletrico
Wskazania:
Riduzione dell'infiammazione e sollievo dal dolore causato da disturbi muscoloscheletrici acuti e cronici.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Zubrin liofilizzati orali per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Regno Unito
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zubrin 50 mg liofilizzato orale per cani
Zubrin 100 mg liofilizzato orale per cani
Zubrin 200 mg liofilizzato orale per cani
3.
INDICAZIONE DEL PRICIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO
Tepossalina
50 mg / liofilizzato orale
Tepossalina
100 mg / liofilizzato orale
Tepossalina
200 mg / liofilizzato orale
4.
INDICAZIONI
Riduzione dell’infiammazione e sollievo del dolore associati a
patologie muscoloscheletriche acute e
croniche.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare nel vostro cane se:
•
Il vostro animale è gravido o in allattamento, od in cagne destinate
alla riproduzione
•
se presenta malattie cardiache o epatiche
•
se presenta ulcerazioni o sanguinamento gastrointestinale
•
se è ipersensibile al prodotto
•
se è disidratato, ipovolemico o ipoteso, in quanto c’è un rischio
maggiore di tossicità renale.
Medicinale non più autorizzato
19
6.
REAZIONI AVVERSE
A seguito del trattamento può manifestarsi vomito o diarrea.
Occasionalmente possono comparire
anche eritema e alopecia. I tipici effetti indesiderati associati ai
FANS sono vomito, feci molli/diarrea,
sangue nelle feci, ridotto appetito,letargia e disturbi renali. Alla
comparsa di tali effetti indesiderati, il
trattamento deve essere interrotto immediatamente. In rari casi, in
particolare in cani anziani o con
ipersensibilità al principio attivo, questi effetti indesiderati
possono essere gravi o fatali.
Nel
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zubrin 50 mg liofilizzati orali per cani
Zubrin 100 mg liofilizzati orali per cani
Zubrin 200 mg liofilizzati orali per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO
Tepossalina 50 mg / liofilizzato orale
Tepossalina 100 mg / liofilizzato orale
Tepossaalina 200 mg / liofilizzato orale
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzati orali
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE
Riduzione dell’infiammazione e sollievo del dolore associati a
patologie muscoloscheletriche acute e
croniche.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento, od in cagne
destinate alla riproduzione.
L’uso è controindicato negli animali affetti da malattie cardiache
o epatiche, negli animali con
anamnesi di ulcere gastrointestinali o emorragie, e nei casi di
ipersensibilità al prodotto.
Non utilizzare in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi, in quanto
esiste un rischio di aumentata
tossicità renale.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Prestare particolare attenzione al trattamento di cani con grave
insufficienza renale.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’ IMPIEGO NEGLI ANIMALI
L’uso in animali di età inferiore ai 6 mesi, con un peso inferiore
ai 5 kg, o negli animali anziani, può
comportare rischi addizionali. Se quest’uso non può essere evitato
si richiede un attento monitoraggio
da parte del veterinario per rilevare un eventuale sanguinamento
gastrointestinale.
Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere
interrotto e si deve chiedere il parere di
un medico veterinario.
Non superare la dose consigliata.
Medicinale non più autorizzato
3
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
La tepossalina non è solu
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