Zubrin
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
tepoxalin
Dostępny od:
Intervet International B. V.
Kod ATC:
QM01AE92
INN (International Nazwa):
tepoxalin
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Système musculo-squelettique
Wskazania:
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur causée par des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
20
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE
Zubrin lyophilisats oraux pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens
Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens
Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
PRINCIPE ACTIF
Tepoxalin
50 mg / lyophilisat oral
Tepoxalin
100 mg / lyophilisat oral
Tepoxalin
200 mg / lyophilisat oral
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur provoquées
par les troubles musculo-
squelettiques aigus et chroniques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser si votre chien
•
est gestant ou en lactation, ou chez les chiennes destinées à la
reproduction
•
souffre de maladie cardiaque ou hépatique
•
a eu une ulcération gastro-intestinale, ou un saignement
•
est hypersensible au produit
•
est déshydraté, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du
risque accru de toxicité
rénale.
Ce médicament n'est plus autorisé
22
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ou de la diarrhée peuvent apparaître à cause du
traitement. Une alopécie et un
érythème peuvent aussi apparaître occasionnellement.
Les effets indésirables caractéristiques associés à
l’utilisation des AINS sont : vomissement,
ramollissement des fèces/diarrhée, sang dans les fèces, diminution
de l’appétit, léthargie et troubles
rénaux. Si de tels effets indésirables se produisent, le traitement
devra être interrompu immédiatement.
Dans de rares cas, notamment chez les chiens plus âgés ou les chien
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens
Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens
Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF
Tepoxalin
50 mg / lyophilisat oral
Tepoxalin
100 mg / lyophilisat oral
Tepoxalin
200 mg / lyophilisat oral
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisats oraux
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur provoquées
par les troubles musculo-
squelettiques aigus et chroniques.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation ou chez
les chiennes destinées à la
reproduction.
L’utilisation est contre-indiquée chez les animaux souffrant de
maladie cardiaque ou hépatique, ou
lorsqu’il y a des antécédents d’ulcération gastro-intestinale,
ou des saignements, ou lorsqu’il y a une
hypersensibilité au produit.
Ne pas utiliser chez les chiens déshydratés, en hypovolémie ou en
hypotension, en raison du risque
accru de toxicité rénale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Une attention spéciale doit être apportée lorsque l’on traite des
chiens avec une insuffisance rénale
prononcée.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
L’utilisation chez des animaux de moins de 6 mois, ou chez des
animaux pesant moins de 5 kg, ou
chez des animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires.
Si une telle utilisation ne peut pas
être évitée, un contrôle vétérinaire attentif pour surveiller
une perte de sang gastro-intestinale est
nécessaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Si des effets secondaires surviennent, le traitement doit être
interrompu et l’avis du vétérinaire doit
être demandé.
La dose recommandée ne devrait pas être dépassée.
PR
Przeczytaj cały dokument
