Zovirax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zovirax 200 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 200 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zovirax 200 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 125 ml, 5909990366910, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03669
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zovirax, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zovirax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax

Jak stosować Zovirax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zovirax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zovirax i w jakim celu się go stosuje

Acyklowir, substancja czynna leku Zovirax, jest syntetycznym lekiem przeciwwirusowym, który

hamuje namnażanie się wirusów grupy

Herpes,

takich jak: wirus opryszczki pospolitej (

Herpes

simplex virus,

HSV) typu 1 i 2 oraz wirus ospy wietrznej i półpaśca (

Varicella-zoster virus,

VZV).

Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze, dzięki

czemu w niezakażonych komórkach ssaków toksyczne działanie leku jest niewielkie.

Zovirax w zawiesinie 200 mg/5 ml wskazany jest:

w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, w

tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych, (z

wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz cięż

kich zakażeń

wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością),

w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością,

w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością,

w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax

Kiedy nie stosować leku Zovirax

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir lub walacyklowir

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zovirax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

ma chore nerki

stosuje inne leki mogą

ce uszkadzać nerki

ma znacznie zmniejszoną odporność

ma 65 lat lub więcej.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax.

Stan nawodnienia

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki acyklowiru powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy

stan nawodnienia organizmu.

Zovirax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka)

takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po

przeszczepieniu narządów)

teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersi

ą, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u

matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na

przenikanie leku do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zbadano wpływu leku Zovirax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak

brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy,

dezorientacja, drgawki.

Lek Zovirax zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i sorbitol

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten może

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek ten zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Zovirax

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

Podaje się 5 ml zawiesiny (200 mg) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.

Lek stosuje się przez 5 dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych lekarz może zalecić przedłużenie

stosowania leku.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 10 ml

zawiesiny (400 mg) lub o dożylnym podawaniu leku.

Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach

nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie

objawów lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością

U pacjentów z prawidłową odpornością podaje się 5 ml zawiesiny Zovirax (200 mg) cztery razy

na dobę, mniej więcej co 6 godzin.

U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie 10 ml (400 mg) dwa razy

na dobę, co 12 godzin.

Zapobiegawczo może również działać dawka zmniejszana stopniowo do 5 ml zawiesiny Zovirax

trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin.

U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku

występuje po zastosowaniu

całkowitej dawki dobowej, czyli 20 ml (800 mg) zawiesiny Zovirax.

Lekarz zdecyduje o przerywaniu stosowania leku co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji

ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością

W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością podaje się 5 ml zawiesiny Zovirax (200 mg) cztery razy na dobę, mniej więcej

co 6 godzin.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 10 ml

zawiesiny (400 mg) lub o dożylnym podawaniu leku.

Okres zapobiegawczego stosowania leku zależy od czasu trwania zagrożenia zakażeniem.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca

Podaje się 20 ml zawiesiny Zovirax (800 mg) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą

nocną. Lek stosuje się 7 dni.

Lekarz może zadecydować

o dożylnym podawaniu leku u pacjentów ze znacznie zmniejszoną

odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu

pokarmowego).

Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia

zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu

pierwszych zmian skórnych – wysypki.

Stosowanie u dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom

wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

Dzieci w wieku 2 lat i powyżej

– dawka jak dla dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

– połowa dawki dla dorosłych.

Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej

Dzieci w wieku od 6 lat – 20 ml zawiesiny (800 mg) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku 2 do 5 lat

– 10 ml zawiesiny (400 mg) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

– 5 ml zawiesiny (200 mg) cztery razy na dobę.

Lek stosuje się 5 dni.

Dawkę lekarz możne też określić dokładniej i zalecić podawanie 20 mg/kg masy ciała

(do maksymalnej dawki 800 mg), cztery razy na dobę.

Brak szczegółowych danych na temat leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek

i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek).

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność stosując lek Zovirax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki do 5 ml zawiesiny (200 mg) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki

do 20 ml zawiesiny (800 mg) podawanych trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów

z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) − zmniejszenie dawki do

20 ml zawiesiny dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyj

ęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś

poważne problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie

wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru

przez okres kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności,

wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania

dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Zovirax

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie

zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zovirax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepo

żądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych są jedynie przybliżone.

W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości

występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań

do leczenia.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bóle głowy, zawroty gł

owy,

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

zmęczenie, gorączka,

świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów.

Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz

ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg

i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić

bezpośrednie zagrożenie życia),

duszność,

przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi,

reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu),

zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej ni

ż u 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie

liczby krwinek białych),

pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy

psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka;

powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2. „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Zovirax”),

żółtaczka, zapalenie wątroby,

ostra niewydolność nerek, ból nerkowy.

Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).

Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko

ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

W wyjątkowych przypadkach może jednak doj

ść do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zovirax

Przechowywać w temperaturze do 25

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku Zovirax po up

ływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax

Substancją czynną leku jest acyklowir; 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol, celuloza rozpuszczalna,

metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, aromat bananowy CD53114,

wanilina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zovirax i co zawiera opakowanie

Zawiesina o barwie białej i smaku bananowym

Opakowanie zawiera butelkę 125 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse. 32-36,

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

W celu uzuskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576 9000

fax (22) 576 90 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo GlaxoSmithKline}