Zostavax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zostavax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zostavax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionka wirusowa
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Półpasiec, Szczepień
  • Wskazania:
  • Zostavax jest wskazany w zapobieganiu półpasiec ("półpaśca" lub półpasiec) i neuralgii po opryszczce związanej z herpes-zoster. Zostavax przedstawia do szczepień osób w wieku 50 lat i starsze.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000674
  • Data autoryzacji:
  • 19-05-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000674
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zostavax

(żywa) szczepionka zawierająca wirus półpaśca

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zostavax. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zostavax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zostavax?

Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się

roztwór do wstrzyknięć. Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej-półpaśca.

W jakim celu stosuje się produkt Zostavax?

Zostavax jest stosowany do szczepienia osób w wieku powyżej 50 lat w celu zapobiegania wystąpieniu

półpaśca i długotrwałego nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-herpetic neuralgia, PHN).

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zostavax?

Produkt Zostavax podaje się w pojedynczej dawce wstrzykiwanej podskórnie lub domięśniowo,

najlepiej w okolicy ramienia. U pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami, szczepionkę

należy podawać podskórnie.

Jak działa produkt Zostavax?

Półpasiec jest chorobą wywołaną przez reaktywację wirusa ospy wietrznej-półpaśca, tego samego, który

wywołuje ospę wietrzną. Półpasiec występuje u osób, które na wcześniejszym etapie życia, zazwyczaj w

dzieciństwie, przeszły ospę wietrzną. Wirus ospy wietrznej-półpaśca pozostaje w organizmie po ospie

wietrznej, w stanie uśpionym (nieaktywnym) w układzie nerwowym. Czasami, po wielu latach i z

niewiadomych do końca przyczyn, wirus uaktywnia się, a u pacjenta występuje półpasiec: bolesna

Zostavax

EMA/741298/2015

Strona 2/3

wysypka z pęcherzykami, zazwyczaj w jednej okolicy ciała. Wysypka ustępuje przeważnie po kilku

tygodniach, jednak w miejscu, gdzie występowała, przez kilka miesięcy może utrzymywać się silny ból

(nerwoból wywołany półpaścem).

Ryzyko wystąpienia półpaśca rośnie się z wiekiem i wydaje się związane ze zmniejszeniem odporności

na wirusa ospy wietrznej-półpaśca. Wykazano, że Zostavax zwiększa tę odporność, co chroni przed

wystąpieniem półpaśca i związanym z nim bólem.

Jak badano produkt Zostavax?

W badaniu głównym szczepionkę Zostavax porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u około

39 000 pacjentów w wieku 59-99 lat. Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy,

że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje . Pacjentów poddano obserwacji przez

okres od 2 lat do 4,5 roku. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których w czasie

badania wystąpił półpasiec i wywołany nim nerwoból.

W dwóch dalszych badaniach działanie produktu Zostavax obserwowano u ponad 1 000 pacjentów w

wieku powyżej 50 lat, w tym 389 w wieku 50-59 lat. W badaniach obserwowano zdolność szczepionki

do stymulowania wytwarzania we krwi przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca, cztery tygodnie po

szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zostavax zaobserwowano w

badaniach?

Zostavax okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu półpaścowi. Po zastosowaniu szczepionki

Zostavax półpasiec wystąpił u mniejszej liczby osób niż w grupie przyjmującej placebo: u 315

pacjentów z 19 254, którym podano Zostavax, w porównaniu z 642 z 19 247 osób, którym podano

placebo. Zostavax był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nerwobólowi wywołanemu

półpaścem: 27 osób leczonych produktem Zostavax miało nerwobóle wywołane półpaścem, w

porównaniu do 80 osób w grupie placebo.

W dwóch badaniach dodatkowych wykazano, że po czterech tygodniach we krwi osób zaszczepionych

produktem Zostavax poziom przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca był 2-3 razy wyższy.

Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zostavax?

W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje

w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz

ból ramienia lub nogi. Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zostavax znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu Zostavax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych

(bardzo małych), takie jak neomycyna (antybiotyk). Szczepionki nie wolno podawać osobom z układem

odpornościowym osłabionym z powodu takich chorób jak białaczka, chłoniak, nabyty zespół niedoboru

odporności (AIDS) lub z powodu przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy. Leku nie

wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Zostavax

EMA/741298/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zostavax?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zostavax?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zostavax:

W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZOSTAVAX

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu

wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu

występującego po przebyciu półpaśca.

ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.

ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.

Informacje dotyczące półpaśca:

Co to jest półpasiec?

Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków. Wysypka zwykle

pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać

blizny. Towarzyszy jej silny i długotrwały ból. Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry,

osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku. Półpasiec jest wywoływany przez tego samego

wirusa, co ospa wietrzna. Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie

utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych. Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się

i wywołuje półpasiec.

Co to jest nerwoból wywołany półpaścem?

Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata

i może być silny. Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub

PHN.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki ZOSTAVAX

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki

(w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)

jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ

immunologiczny

w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego

leczenia

w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy

w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od

zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie

w przypadku gorączki

w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja

alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników

wymienionych w punkcie 6).

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich

zaszczepionych osób.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać

podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

ZOSTAVAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw

wirusowi grypy. Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.

Nie należy podawać szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną polisacharydową

szczepionką przeciw pneumokokom. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tych

szczepionkach, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, ponieważ

korzystniejsze może być podanie tych szczepionek oddzielnie, w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży. Kobiety w wieku

rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez

1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje

o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

ZOSTAVAX zawiera sód

Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie

'wolna od sodu'.

3.

Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w przedramię.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie

podana podskórnie.

Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia,

zamieszczone są na końcu ulotki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub

połykaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk

i świąd w miejscu podania*

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki,

stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów,

ból mięśni; gorączka; wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie

węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna;

półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian

widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).

*Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach

obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań

klinicznych miała nasilenie łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca

, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU

(jednostki określające miano wirusa).

namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu

L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się

w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki

z proszkiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem,

proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.

ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem,

proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą. Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest

lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.

Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki

zawierającej proszek. Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Pobrać całą zawartość

rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki. Wstrzyknąć szczepionkę.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji. Po

rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.

Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności

jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek

nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZOSTAVAX

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu

wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu

występującego po przebyciu półpaśca.

ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.

ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.

Informacje dotyczące półpaśca:

Co to jest półpasiec?

Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków. Wysypka zwykle

pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać

blizny. Towarzyszy jej silny i długotrwały ból. Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry,

osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku. Półpasiec jest wywoływany przez tego samego

wirusa, co ospa wietrzna. Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie

utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych. Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się

i wywołuje półpasiec.

Co to jest nerwoból wywołany półpaścem?

Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata

i może być silny. Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub

PHN.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki ZOSTAVAX

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki

(w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)

jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ

immunologiczny

w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego

leczenia

w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy

w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od

zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie

w przypadku gorączki

w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja

alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników

wymienionych w punkcie 6).

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich

zaszczepionych osób.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać

podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

ZOSTAVAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw

wirusowi grypy. Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.

Nie należy podawać szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną polisacharydową

szczepionką przeciw pneumokokom. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tych

szczepionkach, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, ponieważ

korzystniejsze może być podanie tych szczepionek oddzielnie, w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży. Kobiety w wieku

rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez

1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje

o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

ZOSTAVAX zawiera sód

Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie

'wolna od sodu'.

3.

Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w przedramię.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie

podana podskórnie.

Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia,

zamieszczone są na końcu ulotki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub

połykaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk

i świąd w miejscu podania*

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki,

stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów,

ból mięśni; gorączka; wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie

węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna;

półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian

widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).

*Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach

obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań

klinicznych miała nasilenie łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca

, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU

(jednostki określające miano wirusa).

namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu

L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się

w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki

z proszkiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem,

proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.

Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez

dołączonych igieł. Jedna lub 2 oddzielne igły mogą być dostępne w opakowaniu zewnętrznym

zawierającym ampułko-strzykawkę bez dołączonej igły.

ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł. Nie wszystkie rodzaje

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem,

proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą. Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest

lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.

Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wstrząsnąć

do całkowitego rozpuszczenia. Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy

użyciu tej samej strzykawki. Wstrzyknąć szczepionkę. Do opakowania zawierającego

ampułko-strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie jedna lub 2 igły. Igłę należy wcisnąć na

strzykawkę i wykonać obrót o 90 stopni, aby zabezpieczyć połączenie.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji. Po

rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.

Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności

jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek

nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Active substance: Muscovy duck parvovirus vaccine (live)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)133 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2740/R/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Active substance: dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8933 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4171

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety