Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar-sulfaatti
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitromboottiset aineet
Sydäninfarkti
Zontivityis tarkoitettu vähentämään aterotromboottisia tapahtumia aikuisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (MI)samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) ja, tarvittaessa, klopidogreeli; tai - oireisen perifeerinen valtimosairaus(PAD), samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) tai, tarvittaessa, clopidogrel.
Revision: 2
peruutettu
2015-01-19
28 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZONTIVITY 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vorapaksaari Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja 3. Miten Zontivity-tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zontivity-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZONTIVITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZONTIVITY ON Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen. Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa. Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin. MIHIN ZONTIVITY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfark Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten 2,08 mg vorapaksaaria. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “351” ja toisella puolella MSD-logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille - jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin, käytettynä yhdessä asetyylisalisyylihapon ja tarvittaessa klopidogreelin kanssa, tai - joilla on symptomaattinen perifeerinen valtimotauti, käytettynä yhdessä asetyylisalisyylihapon tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sydäninfarkti Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa. Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta (ks. kohta 5.1). Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua). Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja. Ennen kuin hoitoa voidaan jatkaa tämän jälkeen, hoidon jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Perifeerinen valtim Przeczytaj cały dokument