Zontivity
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2017
Składnik aktywny:
sulfat de vorapaxar
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
vorapaxar
Grupa terapeutyczna:
Agenți antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Infarct miocardic
Wskazania:
Zontivityis indicat pentru reducerea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu antecedente de infarct miocardic acut (IMA)sunt administrate concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și, unde este cazul, tratamentul cu clopidogrel; sau - simptomatic boala arteriala periferica(PAD), administrate concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) sau, după caz, clopidogrel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2015-01-19
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZONTIVITY 2 MG COMPRIMATE FILMATE
vorapaxar
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity
3.
Cum să luați Zontivity
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zontivity
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZONTIVITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZONTIVITY
Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și
aparține unui grup de medicamente
denumite „medicamente antitrombocitare”.
Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a
sângelui. Zontivity nu permite
trombocitelor să se lipească unele de altele. Se reduce astfel
probabilitatea de formare a unui cheag de
sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul
inimii.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZONTIVITY
Zontivity se
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zontivity 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de
sulfat de vorapaxar).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, cu
dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm,
marcate cu „351” pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a
evenimentelor aterotrombotice la pacienții
adulți cu
-
antecedente de infarct miocardic (IM), administrat concomitent cu acid
acetilsalicilic (AAS) și,
după caz, clopidogrel; sau
-
boală arterială periferică (BAP) simptomatică, administrat
concomitent cu acid acetilsalicilic
(AAS) și, după caz, clopidogrel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
IM
Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi.
Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la
cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în
primele 12 luni de la producerea
evenimentului acut (vezi pct. 5.1). Când se inițiază tratamentul cu
Zontivity este de așteptat un debut
tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile). Există date
limitate privind eficacitatea și siguranța
Zontivity peste 24 luni. Continuarea tratamentului după această
perioadă trebuie să se bazeze pe o
reevaluare a riscurilor și beneficiilor individual
Przeczytaj cały dokument
