Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sulfato de vorapaxar
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Agentes antitrombóticos
Infarto do miocárdio
Zontivityis indicado para a redução de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com história de infarto do miocárdio (im)co-administrada com ácido acetilsalicílico (ASA) e, onde apropriado, clopidogrel; ou - sintomático doença arterial periférica(PAD), co-administrada com ácido acetilsalicílico (ASA), ou, onde apropriado, clopidogrel.
Revision: 2
Retirado
2015-01-19
27 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZONTIVITY 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA vorapaxar Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zontivity e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zontivity 3. Como tomar Zontivity 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zontivity 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZONTIVITY E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZONTIVITY Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiplaquetários”. As plaquetas são células do sangue que ajudam na coagulação normal do sangue. Zontivity evita que as plaquetas se unam umas às outras. Isto reduz a possibilidade de formação de coágulos do sangue e de bloqueio das artérias, tais como as artérias do coração. PARA QUE É UTILIZADO ZONTIVITY Zontivity é utilizado em adultos que tiveram um ataque do coração ou têm uma doença chamada “doença arterial periférica” (também conhecida como má circulação nas pernas). Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 66,12 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película são amarelos, de forma oval, de dimensão 8,48 mm x 4,76 mm, com a gravação “351” num dos lados e o logo MSD no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com - historial de enfarte do miocárdio (EM), administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico e, quando apropriado, clopidogrel; ou - doença arterial periférica (DAP) sintomática, administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico ou, quando apropriado, clopidogrel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia EM A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia. Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um EM e preferencialmente nos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo (ver secção 5.1). Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias). Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de Zontivity após 24 meses. A continuação do tratamento após este período de tempo deve-se basear numa reavaliação dos benefícios e ri Przeczytaj cały dokument