Zontivity

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zontivity
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zontivity
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Wskazania:
  • Zontivityis wykazano, aby zmniejszyć aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z historią zawału mięśnia sercowego (im)wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) i, w razie potrzeby, klopidogrel; lub - objawem choroby tętnic obwodowych(zpa), wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) lub, w razie potrzeby, klopidogrel.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002814
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002814
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462973/2016

EMEA/H/C/002814

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zontivity

worapaksar

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zontivity. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zontivity i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń

zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak

zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic

obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami. Lek podaje się w skojarzeniu z

aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem. Oba

te leki również zapobiegają tętniczym zdarzeniom zakrzepowym.

Zontivity zawiera substancję czynną worapaksar.

Jak stosować produkt Zontivity?

Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2

tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca. Istnieją ograniczone dane

dotyczące stosowania leku Zontivity przez okres dłuższy niż 2 lata. W związku z tym po 2 latach

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zontivity

EMA/462973/2016

Strona 2/3

leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego

leku. Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.

U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym

momencie. Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z

klopidogrelem.

Jak działa produkt Zontivity?

Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.

Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że

pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi

zwane płytkami łączą się ze sobą. Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny)

na powierzchni płytek krwi. Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się

skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość” płytek krwi, co sprzyja tworzeniu

się skrzepów. Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co

zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zontivity zaobserwowano w

badaniach?

Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26

000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z

chorobą tętnic obwodowych. Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek

zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie”, takie

jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i

naczyń krwionośnych).

Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń

zakrzepowych. Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225)

przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.

Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897

pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu

niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie. W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło

u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z

8439) przyjmujących placebo.

W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u

10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z

1 651) przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zontivity?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1

osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa. Pełny wykaz działań

niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze. Nie wolno go

również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z

czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Leku Zontivity

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zontivity

EMA/462973/2016

Strona 3/3

nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami

zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych

u pacjentów po przebytym zawale serca. W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane

wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń

zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia

rozstrzygających wniosków. Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u

pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.

W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące

ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w

szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.

Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zontivity?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Zontivity.

Inne informacje dotyczące produktu Zontivity

W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zontivity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zontivity 2 mg tabletki powlekane

worapaksar

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zontivity i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity

Jak przyjmować lek Zontivity

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zontivity

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zontivity i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zontivity

Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpłytkowymi”.

Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi. Lek Zontivity

zapobiega sklejaniu się płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstania zakrzepu krwi i zablokowania

tętnic, takich jak tętnice w sercu.

W jakim celu stosuje się lek Zontivity

Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje

choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych” (znana również, jako słabe krążenie krwi

w nogach).

Lek Zontivity stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka:

kolejnego zawału serca lub udaru mózgu

zgonu na skutek zawału serca

konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.

Lekarz poda także instrukcje dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu (lub

innych leków przeciwpłytkowych), ponieważ może wystąpić konieczność jednoczesnego

przyjmowania tych leków z lekiem Zontivity.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity

Kiedy nie przyjmować leku Zontivity:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu lub „mini udar” (także nazywany

„przemijającym napadem niedokrwienia mózgu” - TIA, ang. transient ischemic attack)

jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie w obrębie mózgu

jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku

lub jelitach

jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

Nie przyjmować leku Zontivity, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej

stanów chorobowych. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Zontivity należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zontivity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie

jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja

jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, w tym zabieg stomatologiczny

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub małe narośla w obrębie jelit

(„polipy okrężnicy”)

jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek

jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 60 kg

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

Przed przyjęciem leku Zontivity należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli

którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych dotyczy pacjenta lub, gdy istnieją

jakiekolwiek wątpliwości.

Należy poinformować innych lekarzy i stomatologa o przyjmowaniu leku Zontivity. Lekarz

i stomatolog powinnni skontaktować się z lekarzem, który przepisał pacjentowi lek Zontivity przed

wykonaniem jakiejkolwiek operacji lub inwazyjnego zabiegu. Lekarz może zalecić przerwanie

przyjmowania leku Zontivity przed zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli podczas przyjmowania leku Zontivity u pacjenta wystąpił udar mózgu, „mini udar” lub

krwawienie w mózgu, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Zontivity. Należy

przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przerwania przyjmowania leku Zontivity.

Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko

krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek

Zontivity jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Zontivity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą

wpływać na działanie leku Zontivity. Leku Zontivity nie należy przyjmować w trakcie leczenia

prasugrelem lub tikagrelorem (inne leki przeciwpłytkowe). W przypadku przepisania przez lekarza

prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem

HIV - AIDS)

boceprewir, telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby typu C)

karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)

klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

leki zobojętniające i pantoprazol (stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych)

digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa

(leki zmniejszające krzepliwość krwi)

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z powyższych leków powinien zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje. Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków,

aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Lekarz w porozumieniu

z pacjentką podejmie decyzję o przyjmowaniu leku Zontivity.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek Zontivity przenika

do mleka ludzkiego. Lekarz w porozumieniu z pacjentką zadecyduje, czy pacjentka rozpocznie

przyjmowanie leku Zontivity, czy będzie karmiła piersią. Nie należy przyjmować leku Zontivity

i jednocześnie karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zontivity wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Zontivity zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zontivity.

3.

Jak przyjmować lek Zontivity

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od

posiłków.

Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni. O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity

przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.

Lekarz określi czy pacjent powinien przyjmować także aspirynę, klopidogrel lub zarówno aspirynę jak

i klopidogrel podczas przyjmowania leku Zontivity.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Przyjęcie dawki

większej niż zalecana może spowodować zwiększenie ryzyka krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Zontivity

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.

Jeżeli jednak kolejna dawka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą

dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zontivity

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który

przepisał lek.

Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go

przepisywał.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów udaru mózgu, który występuje niezbyt

często, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyny górnej, kończyny dolnej lub twarzy, zwłaszcza jeśli

dotyczy tylko jednej strony ciała

nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych

ludzi

nagłe wystąpienie trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji

nagłe wystąpienie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy o nieznanej przyczynie

Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu. W razie wystąpienia

któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia podczas

przyjmowania leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

silne lub niekontrolowane krwawienie

nieoczekiwane lub długotrwałe krwawienie

różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu

wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy”

czerwone lub czarne stolce (wyglądające jak smoła)

odkasływanie krwią lub zakrzepami krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10

krwawienie z nosa

zasinienie

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100

mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

krwawienie z dziąseł

krwawienie w obrębie oka

zbyt obfite krwawienie ze skaleczeń lub ran

podwójne widzenie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zapalenie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zontivity

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zontivity

Substancją czynną leku jest siarczan worapaksaru. Każda tabletka zawiera 2,08 mg worapaksaru

(w postaci siarczanu worapaksaru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (E 460); kroskarmeloza

sodowa (E 468); powidon (E 1201); magnezu stearynian (E 572).

Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna

(E 1518); żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Zontivity i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351” wytłoczoną po

jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.

Opakowania po 10 i 50 tabletek w blistrach jednostkowych z folii aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgia

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel. +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu