Zontivity
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2017
Składnik aktywny:
sulfate de vorapaxar
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
vorapaxar
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Infarctus du myocarde
Wskazania:
Zontivityis indiqué pour la réduction de athérothrombotique événements dans les patients adultes avec des antécédents d'infarctus du myocarde (MI)co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) et, le cas échéant, le clopidogrel; ou - symptomatique de la maladie artérielle périphérique(PAD), co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou, le cas échéant, le clopidogrel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2015-01-19
Ulotka dla pacjenta
27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZONTIVITY 2 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
vorapaxar
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity
3.
Comment prendre Zontivity
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zontivity
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZONTIVITY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE ZONTIVITY
Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui
appartient à une famille de
médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
Les plaquettes sont des cellules du sang qui contribuent à une
coagulation normale. Zontivity empêche
les plaquettes de se coller les unes aux autres (coagulation), ce qui
réduit les risques de formation d'un
caillot et d'obstruction d'artères, telles que les artères du cœur.
DANS QUEL CA
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zontivity 2 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme
de sulfate de vorapaxar).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur jaune et de forme ovale, mesurant 8,48
mm x 4,76 mm, et portant la
mention « 351 » sur une face et le logo MSD sur l'autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zontivity est indiqué dans la réduction des événements
athérothrombotiques chez les patients adultes
-
ayant des antécédents d’infarctus du myocarde (IDM), administré
en association avec de l'acide
acétylsalicylique (AAS) et, si nécessaire, avec du clopidogrel ; ou
-
atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs
symptomatique (AOMI), administré
en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou, si
nécessaire, avec du clopidogrel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
IDM
La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une
prise. Le traitement par Zontivity
doit être instauré au plus tôt 2 semaines après un IDM et, de
préférence, dans les 12 premiers mois
suivant l'événement aigu (voir rubrique 5.1). Un délai d'action
retardé (au minimum 7 jours) devrait
être prévu au début d'un traitement par Zontivity. Les données
d'efficacité et de sécurité d’emploi de
Zontivity au-delà de 24 mois sont limitées. L
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