Zonisamide Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2016
Składnik aktywny:
zonisamide
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Des antiépileptiques,des
Dziedzina terapeutyczna:
Épilepsie
Wskazania:
En monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée;en tant que thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et au-dessus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG, GÉLULES
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG, GÉLULES
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG, GÉLULES
zonisamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
_ _
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
_ _
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Zonisamide Mylan
3.
Comment prendre Zonisamide Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zonisamide Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZONISAMIDE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé
comme médicament
antiépileptique.
Zonisamide Mylan est indiqué pour traiter les crises touchant une
partie du cerveau (crises partielles),
pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du
cerveau (généralisation secondaire).
Zonisamide Mylan peut être utilisé :
•
seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,
•
en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour
traiter les crises d’épilepsie chez
les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ZONISAMIDE MYLAN ?
NE PRENEZ JAMAIS ZONISAMIDE MYLAN
Si vous :
-
êtes allergique au principe actif ou à l’
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zonisamide Mylan 25 mg gélules
Zonisamide Mylan 50 mg gélules
Zonisamide Mylan 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zonisamide Mylan 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide.
Zonisamide Mylan 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide.
Zonisamide Mylan 100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Zonisamide Mylan 25 mg gélules
Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l’inscription «
Z 25 » en noir et contenant une
poudre blanche/presque blanche. Chaque gélule a une longueur
d’environ 14,4 mm.
Zonisamide Mylan 50 mg gélules
Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l’inscription «
Z 50 » en rouge et contenant une
poudre blanche/presque blanche. Chaque gélule a une longueur
d’environ 15,8 mm.
Zonisamide Mylan 100 mg gélules
Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l’inscription «
Z 100 » en noir et contenant une
poudre blanche/presque blanche. Chaque gélule a une longueur
d’environ 19,3 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zonisamide Mylan est indiqué :
•
en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec
ou sans généralisation
secondaire, chez le patient adulte présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée (voir
rubrique 5.1) ;
•
en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou
sans généralisation secondaire
chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie - adultes
_ _
_Titration et dose d’entretien _
Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en
association au traitement en cours chez
l’adulte. La posologie doit être adaptée en fonction de la
réponse clinique. Le tableau 1 présente le
schéma de titration et les doses d’entretien recommandés
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