Zonisamide Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2016
Składnik aktywny:
zonisamida
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
La monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico;tratamiento adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años y por encima de.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZONISAMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ZONISAMIDA MYLAN 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ZONISAMIDA MYLAN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
zonisamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zonisamida Mylan
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan
3.
Cómo tomar Zonisamida Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zonisamida Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZONISAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zonisamida Mylan
contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como
antiepiléptico.
Zonisamida Mylan
se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro
(crisis parcial), que
puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro
(generalización secundaria).
Zonisamida Mylan
puede utilizarse:
•
Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
•
Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en
adultos, adolescentes y niños de
6 años y mayores.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZONISAMIDA MYLAN
NO TOME ZONISAMIDA MYLAN:
-
si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6),
-
si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de
sulfonamida, diuréticos de tiazida
y antidiabéticos de sulfonilurea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Zonisamida Mylan
pertenec
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco
con “Z 25” impreso en negro y
que
contiene
un
polvo
blanco/casi
blanco.
Cada
cápsula
dura
tiene
14,4 mm
de
longitud
aproximadamente.
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco,
con “Z 50” impreso en rojo y
que
contiene
un
polvo
blanco/casi
blanco.
Cada
cápsula
dura
tiene
15,8 mm
de
longitud
aproximadamente.
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco,
con “Z 100” impreso en negro
y
que
contiene
un
polvo
blanco/casi
blanco.
Cada
cápsula
dura
tiene
19,3 mm
de
longitud
aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zonisamida Mylan está indicado como:
•
monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
•
tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales,
con o sin generalización
secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología - Adultos
_Aumento de la dosis y mantenimiento _
Zonisamida Mylan puede usarse como monoterapia o añadirse a una
terapia existente en adultos. La
dosis debe ajust
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