Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptiká,
Epilepsie, čiastočná
Zonegran je označené ako:monotherapy v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou epilepsiou;adjunctive terapie v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku šesť rokov a vyššie.
Revision: 36
oprávnený
2005-03-10
75 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 76 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZONEGRAN 25 MG, 50 MG A 100 MG TVRDÉ KAPSULY zonisamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zonegran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran 3. Ako užívať Zonegran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zonegranu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZONEGRAN A NA ČO SA POUŽÍVA Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek. Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia). Zonegran sa môže používať: • Samotný na liečbu záchvatov u dospelých. • S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONEGRAN NEUŽÍVAJTE ZONEGRAN: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6), • ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká, tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny, • ak ste Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biele matné telo a biele matné viečko s vytlačeným čiernym nápisom “ZONEGRAN 25”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zonegran je indikovaný ako: • monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1); • prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie – dospelí _Zvyšovanie a udržiavanie dávky _ Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku. Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky. _Vysadenie _ Ak sa má liečba Zonegranom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.4). V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa dávka znižovala o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak to bolo potrebné). 3 TABUĽKA 1 DOSPELÍ – ODPORÚČANÉ ZVÝŠENIA DÁVKY A UDRŽIAVACÍ REŽIM LIEČEBNÝ REŽIM TITRAČNÁ FÁZA ZVYČAJNÁ UDRŽIAVACIA DÁVKA MONOTERAPIA – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti 1. + 2. TÝŽDEŇ 3. + 4. TÝŽDEŇ 5. + 6. TÝŽDEŇ 300 mg denne (jedenkrát denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 10 Przeczytaj cały dokument