Zonegran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zonegran
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zonegran
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka, częściowa
  • Wskazania:
  • Zonegran określono jako: monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;, więcej terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od sześciu lat i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000577
  • Data autoryzacji:
  • 10-03-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000577
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610245/2013

EMEA/H/C/000577

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zonegran

zonisamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zonegran. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zonegran?

Zonegran jest lekiem zawierającym substancję czynną zonisamid

Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).

W jakim celu stosuje się lek Zonegran?

Lek Zonegran stosuje się w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi,

które rozpoczynają się w jednej części mózgu), w tym osób z napadami wtórnie uogólnionymi (napad

rozszerza się następnie na cały mózg). Lek stosuje się w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób

dorosłych i jako leczenie uzupełniające oraz u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat już

otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zonegran?

W przypadku stosowania leku Zonegran w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką

zalecaną dawką początkową jest 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie; dawkę tę można zwiększać

o 100 mg w odstępach dwutygodniowych. Typową dawką podtrzymującą jest 300 mg dziennie.

W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u osób dorosłych

zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę. Po jednym tygodniu dawkę można

zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie można ją dodatkowo zwiększać o 100 mg co tydzień, w

zależności od odpowiedzi pacjenta. Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać

raz lub dwa razy na dobę. Typowa dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.

Zonegran

EMA/610245/2013

Strona 2/3

W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u dzieci w wieku

powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała

na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała

co tydzień lub co dwa tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Całkowita dawka nie może

przekraczać 500 mg na dobę.

Dawki można zwiększać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u

pacjentów przyjmujących niektóre leki. Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo

zmniejszać. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Zonegran?

Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Napady padaczkowe

powoduje nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu. Działanie zonisamidu polega na blokowaniu

określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, określanych jako kanały sodowe i kanały

wapniowe. Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi. Blokując te

kanały, zonisamid uniemożliwia synchronizację aktywności komórek nerwowych i zapobiega szerzeniu

się nieprawidłowych pobudzeń elektrycznych w mózgu. W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko

wystąpienia napadu padaczkowego. Lek Zonegran działa także na neuroprzekaźnik – kwas

gamma-aminomasłowy (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne

komunikowanie się). Może to pomóc w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.

Jak badano lek Zonegran?

Lek Zonegran stosowany w monoterapii porównywano z karbamazepiną – innym lekiem

przeciwpadaczkowym – w badaniu głównym z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznaną

padaczką częściową. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie

występowały napady przez okres sześciu miesięcy.

W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie – z udziałem 207

dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia. W badaniach

tych porównywano działanie leku Zonegran z placebo (leczenie pozorowane). W badaniu z udziałem

dorosłych główne kryterium oceny skuteczności stanowiła zmiana częstości występowania napadów

częściowych pomiędzy 12-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18-tygodniowym

okresem stosowania stabilnej dawki. W badaniu z udziałem dzieci główne kryterium oceny skuteczności

stanowił odsetek pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę pomiędzy

8-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 12-tygodniowym okresem stosowania stabilnej

dawki.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zonegran zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Zonegran stosowany w monoterapii przynosi korzyści u osób dorosłych z napadami

częściowymi: u 69,4% pacjentów leczonych produktem Zonegran nie występowały napady w okresie

sześciu miesięcy. Odsetek pacjentów leczonych karbamazepiną, u których nie występowały napady w

okresie sześciu miesięcy, wynosił 74,7%.

Lek Zonegran stosowany jako uzupełnienie już stosowanego leczenia ograniczał występowanie

napadów padaczkowych skuteczniej niż placebo. U osób dorosłych przyjmujących 500 mg leku

Zonegran na dobę częstotliwość występowania napadów padaczkowych zmniejszyła się o 51%, w

porównaniu z 16% w przypadku osób przyjmujących placebo. W przypadku dzieci liczba napadów

padaczkowych zmniejszyła się co najmniej o połowę u 50% pacjentów przyjmujących lek Zonegran w

porównaniu z 31% osób przyjmujących placebo.

Zonegran

EMA/610245/2013

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja

(zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne

widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi. Choć profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci

i dorosłych, niektóre działania niepożądane są zgłaszane częściej u dzieci niż u dorosłych. Lek

Zonegran może wywołać udar cieplny i odwodnienie, zwłaszcza u dzieci, i te działania niepożądane

należy bezzwłocznie leczyć. U pacjentów przyjmujących lek Zonegran występowały przypadki ciężkiej

wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej

na skórze i błonach śluzowych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zonegran nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na zonisamid,

na którykolwiek składnik leku bądź na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zonegran?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje o leku Zonegram:

W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonegran należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde

zonisamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran

Jak przyjmować lek Zonegran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zonegran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady

częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie

uogólnione).

Zonegran można stosować:

jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w

wieku 6 lat i starszych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran

Kiedy nie przyjmować leku Zonegran:

jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe,

diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik;

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego produktu

leczniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie

reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach

reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie leku Zonegran wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-

Johnsona.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeżeli:

pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia

pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą. Nie zaleca się

stosowania leku Zonegran u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran, a

podczas jego stosowania u osób tych mogą częściej występować reakcje alergiczne, ciękie

wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane);

pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran;

pacjent ma choroby oczu, takie jak jaskra;

pacjenta ma problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku

Zonegran;

pacjent w przeszłości cierpiał na kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko

powstawania nowych kamieni nerkowych. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy

pić odpowiednio dużo wody;

pacjent przebywa stale lub tymczasowo w gorącym klimacie. Zonegran może zmniejszać ilość

wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała. Aby zmniejszyć

ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodzie;

pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonegran może powodować dalsze

zmniejszenie masy ciała. Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym

poinformować lekarza,

pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonegran może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone,

może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla dzieci

występuje zwłaszcza w trakcie upałów.

Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:

należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów

dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów

należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia

nie wolno podawać dziecku następujących leków:

inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych

produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol,

impipramina i oksybutynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub

występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone

bicie serca oraz przyspieszony oddech:

należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce

należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą

należy podać dziecku do picia zimną wodę

zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli

dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci z

niedowagą lub małym apetytem; lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej

niż 20 kg.

podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, dopilnowując

aby dziecko przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek

innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonegran a

inne leki). Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka

oraz stan nerek (patrz również punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej

grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek Zonegran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące

powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid. Nie zaleca się

stosowania takiego połączenia u dzieci.

Lek Zonegran może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak digoksyna i

chinidyna, i w związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.

Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać

stężenie leku Zonegran we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki

leku Zonegran.

Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem

Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Zonegran oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia

bez omówienia tego ze swoim lekarzem.

Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach

wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.

W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były

mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko

lamotryginą (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i

korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonegran i przez jeden miesiąc po zakończeniu

leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania

przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także

powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek

Zonegran powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran

Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129)

Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony

barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Zonegran zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki

ziemne albo soję.

3.

Jak przyjmować lek Zonegran

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana do stosowania u dorosłych

W przypadku stosowania leku Zonegran jako jedynego leku

Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie, maksymalnie o 100 mg.

Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych

po 25 mg.

Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie, maksymalnie o 100 mg.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.

U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane,

jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może być zwiększana w

dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

przynajmniej 20 kg:

Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.

Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch

tygodni.

Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do

500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na

dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym

tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego

tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.

Nie rozgryzać kapsułek.

Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a

połowę wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran

Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować

opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na

oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.

Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha,

drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność

nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Pominięcie przyjęcia leku Zonegran

Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zonegran

Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki

ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo,

aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie

reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach

te reakcje mogą prowadzić do zgonu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:

występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź silna reakcja skórna;

ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;

występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub

braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz

uczucie splątania;

występują myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób

otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, np. Zonegran, występowały myśli o samouszkodzeniu

lub samobójstwie;

występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad

komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;

wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu,

ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;

wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas

przyjmowania Zonegranu.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką

wysypkę lub złuszczanie się naskórka;

wystąpi nietypowe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub

skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach krwi;

wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność,

duszność i utrata apetytu; konieczne może być obserwowanie lub leczenie tych objawów.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.

Działania niepożądane jakie wywołuje lek Zonegran są najczęściej łagodne, występują w pierwszym

miesiącu leczenia i zwykle zanikają w jego trakcie. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane

były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia,

zmniejszonego pocenia (częste) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt

częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;

nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne

widzenie;

utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt

kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;

spowolnienie myśli, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego

(uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;

kamica nerkowa;

wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,

wypadanie włosów;

podbiegnięcia krwawe (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń

krwionośnych);

zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;

obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;

wymioty;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

kamica układu moczowego;

zakażenie / zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych;

zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się,

pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub

przedłużające się napady padaczkowe);

zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;

zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);

choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina

jest produktem przemiany materii w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);

ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie

lub gorączka);

rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do

chorób nerek;

obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które

może wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i

łatwe powstawanie siniaków);

zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;

jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz

oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zonegran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka

tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku. Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zonegran

Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.

Kapsułki twarde Zonegran 25 mg zawierają 25 mg zonisamidu, kapsułki twarde Zonegran 50 mg

zawierają 50 mg zonisamidu, kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i

sodu laurylosiarczan.

Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu

wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172). Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki

- żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).

Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura

AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie

Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko

z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25”.

Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste

wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50”.

Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste

wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100”.

Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:

25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek,

50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek,

100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija):

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Tyskland)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 300 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

zonisamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran

Jak przyjmować lek Zonegran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zonegran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady

częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie

uogólnione).

Zonegran można stosować:

jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w

wieku 6 lat i starszych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran

Kiedy nie przyjmować leku Zonegran:

jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe,

diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie

reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach

reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie leku Zonegran wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-

Johnsona.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeżeli:

pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia

pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą. Nie zaleca się

stosowania leku Zonegran u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran, a

podczas jego stosowania u osób tych mogą częściej występować reakcje alergiczne, ciękie

wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane);

pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran;

pacjent ma choroby oczu, takie jak jaskra;

pacjenta ma problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku

Zonegran;

pacjent w przeszłości cierpiał na kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko

powstawania nowych kamieni nerkowych. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy

pić odpowiednio dużo wody;

pacjent przebywa stale lub tymczasowo w gorącym klimacie. Zonegran może zmniejszać ilość

wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała. Aby zmniejszyć

ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodzie;

pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonegran może powodować dalsze

zmniejszenie masy ciała. Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym

poinformować lekarza,

pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonegran może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone,

może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla dzieci

występuje zwłaszcza w trakcie upałów.

Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:

należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów

dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów

należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia

nie wolno podawać dziecku następujących leków:

inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych

produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol,

impipramina i oksybutynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub

występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone

bicie serca oraz przyspieszony oddech:

należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce

należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą

należy podać dziecku do picia zimną wodę

zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli

dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci z

niedowagą lub małym apetytem; lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej

niż 20 kg.

podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, dopilnowując

aby dziecko przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek

innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonegran a

inne leki). Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka

oraz stan nerek (patrz również punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej

grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek Zonegran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące

powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid. Nie zaleca się

stosowania takiego połączenia u dzieci.

Lek Zonegran może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak digoksyna i

chinidyna, i w związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.

Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać

stężenie leku Zonegran we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki

leku Zonegran.

Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem

Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Zonegran oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia

bez omówienia tego ze swoim lekarzem.

Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach

wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.

W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były

mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko

lamotryginą (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i

korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonegran i przez jeden miesiąc po zakończeniu

leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania

przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także

powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek

Zonegran powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran

Lek Zonegran zawiera aspartam (E951)

Lek Zonegran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera słodzik nazywany aspartamem

(E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3.

Jak przyjmować lek Zonegran

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana do stosowania u dorosłych

W przypadku stosowania leku Zonegran jako jedynego leku

Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie, maksymalnie o 100 mg.

Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych

po 25 mg.

Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie, maksymalnie o 100 mg.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.

U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane,

jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może być zwiększana w

dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

przynajmniej 20 kg:

Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.

Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch

tygodni.

Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do

500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na

dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym

tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego

tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Zonegran są wrażliwe na wilgoć, dlatego

należy dotykać je suchymi rękami.

Oderwać folię znad pojedynczej tabletki i nacisnąć spodnią część blistra, aby wypchnąć

tabletkę. Nie należy wyciskać tabletek przez folię.

Umieścić tabletkę na języku, gdzie szybko się rozpuści i będzie ją łatwo połknąć.

Rozpuszczoną tabletkę można połknąć, popijając wodą lub bez popicia.

Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a

połowę wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran

Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować

opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na

oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.

Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha,

drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność

nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Pominięcie przyjęcia leku Zonegran

Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zonegran

Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki

ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo,

aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie

reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach

te reakcje mogą prowadzić do zgonu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:

występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź silna reakcja skórna;

ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;

występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub

braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz

uczucie splątania;

występują myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób

otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, np. Zonegran, występowały myśli o samouszkodzeniu

lub samobójstwie;

występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad

komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;

wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu,

ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;

wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas

przyjmowania Zonegranu.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką

wysypkę lub złuszczanie się naskórka;

wystąpi nietypowe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub

skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach krwi;

wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność,

duszność i utrata apetytu; konieczne może być obserwowanie lub leczenie tych objawów.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.

Działania niepożądane jakie wywołuje lek Zonegran są najczęściej łagodne, występują w pierwszym

miesiącu leczenia i zwykle zanikają w jego trakcie. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane

były takie same jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia,

zmniejszonego pocenia (częste) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt

częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;

nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne

widzenie;

utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt

kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;

spowolnienie myśli, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego

(uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;

kamica nerkowa;

wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,

wypadanie włosów;

podbiegnięcia krwawe (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń

krwionośnych);

zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;

obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;

wymioty;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

kamica układu moczowego;

zakażenie / zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych;

zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się,

pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub

przedłużające się napady padaczkowe);

zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;

zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);

choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina

jest produktem przemiany materii w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);

ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie

lub gorączka);

rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do

chorób nerek;

obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które

może wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i

łatwe powstawanie siniaków);

zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;

jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz

oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zonegran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ponieważ

tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest wrażliwa na wilgoć, należy przyjąć ją natychmiast po

otwarciu blistra.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie tabletek ulegających rozpadowi

w jamie ustnej, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku. Należy

zwrócić opakowanie farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zonegran

Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zonegran 25 mg zawierają 25 mg zonisamidu. Tabletki

ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zonegran 50 mg zawierają 50 mg zonisamidu. Tabletki ulegające

rozpadowi w jamie ustnej Zonegran 100 mg zawierają 100 mg zonisamidu. Tabletki ulegające

rozpadowi w jamie ustnej Zonegran 300 mg zawierają 300 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 25 mg, 50 mg oraz 100 mg

to: żelatyna rybia, mannitol (E421), aspartam (E951) oraz aromat pomarańczowy.

Pozostałe składniki tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 300 mg to: żelatyna,

mannitol (E421), aspartam (E951) oraz aromat pomarańczowy.

Ważne informacje o składniku leku, aspartamie (E951), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie

Zonegran tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z

wytłoczoną mocą tabletki („25”, „50”, „100” lub „300”).

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zonegran są pakowane w blistry dostarczane w

opakowaniach zawierających:

25 mg: 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

50 mg: 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

100 mg: 56 i 98 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

300 mg: 28 i 98 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija):

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Tyskland)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety