Zonegran
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2013
Składnik aktywny:
zonisamidas
Dostępny od:
Amdipharm Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsijos, dalinis
Wskazania:
Zonegran yra nurodyta kaip:monotherapy gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems su naujai diagnozuota epilepsija;adjunctive terapijos gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo šešerių metų ir vyresni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2005-03-10
Ulotka dla pacjenta
78
B. PAKUOTĖS LAPELIS
79
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG IR 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Zonizamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zonegran
3.
Kaip vartoti Zonegran
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zonegran
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas
Zonegran vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos, jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos zonizamido.
Zonegran yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį
(dalinis priepuolis), kuriuos
gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis
(antrinė generalizacija), gydyti.
Zonegran gali būti vartojamas:
•
vienas suaugusiųjų priepuoliams gydyti;
•
kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų,
paauglių ir 6 metų bei vyresnių
vaikų priepuoliams gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZONEGRAN
ZONEGRAN VARTOTI DRAUDŽIAMA
:
•
jeigu yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams, pavyzdžiui,
sulfonamidų grupės
antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfonilurėjai –
vaistams nuo diabeto;
•
jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums
šio vaisto vartoti negalima.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Zonegra
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zonegran 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg zonizamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,75 mg hidrinto augalinio
aliejaus (sojų)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis ir baltas matinis dangtelis,
ant kurio juodais dažais
išspausdintas užrašas „ZONEGRAN 25“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zonegran skirtas:
•
monoterapijai gydant suaugusiųjų, kuriems buvo naujai diagnozuota
epilepsija, dalinius
priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos (žr. 5.1 skyrių);
•
gretutiniam gydymui gydant suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei
vyresnių vaikų dalinius
priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas – suaugusieji
_ _
_Dozės didinimas ir palaikymas _
Suaugusiesiems Zonegran gali būti skiriamas monoterapija arba esamam
gydymui papildyti. Dozė turi
būti didinama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Rekomenduojama
dozės didinimo tvarka ir palaikomoji
dozė nurodytos 1 lentelėje. Kai kuriems pacientams, ypač
nevartojantiems CYP3A4 skatinančių
preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių.
_Vartojimo nutraukimas _
Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia
palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų,
kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo
mažinama po 100 mg, tuo pat metu
koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo).
3
1 LENTELĖ
SUAUGUSIEJI – REKOMENDUOJAMA DOZĖS DIDINIMO IR PALAIKYMO TVARKA
GYDYMO TVARKA
TITRAVIMO FAZĖ
ĮPRASTA PALAIKOMOJI
DOZĖ
MONOTERAPIJA
–
suaugę pacientai,
kuriems liga naujai
diagnozuota
1-OJI IR 2-OJI
SAVAITĖ
3-OJI IR 4-OJI
SAVAITĖ
5-OJI IR 6-OJI
SAVAITĖ
300 mg per parą
(kartą per parą).
Jei reikalinga didesnė
Przeczytaj cały dokument
