Zonegran
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2013
Składnik aktywny:
Zonisamid
Dostępny od:
Amdipharm Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsien, teilweise
Wskazania:
Zonegran ist indiziert als:Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie, Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von sechs Jahren und über.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2005-03-10
Ulotka dla pacjenta
81
B. PACKUNGSBEILAGE
82
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG UND 100 MG HARTKAPSELN
Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?
3.
Wie ist Zonegran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zonegran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONEGRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum
eingesetzt.
Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet,
die einen Teil des Gehirns
betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein
Anfall folgt, der das gesamte
Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Zonegran kann angewendet werden:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
•
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONEGRAN BEACHTEN?
ZONEGRAN
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6.
Genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie allergisch gegen andere A
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zonegran 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 0,75 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus
Sojabohnen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes, opakes Kapselunterteil und weißes, opakes Kapseloberteil mit
dem Aufdruck
„
ZONEGRAN
25” in Schwarz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zonegran wird angewendet als:
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung
bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt
5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung - Erwachsene
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis _
Bei Erwachsenen kann Zonegran als Monotherapie eingesetzt oder zu
einer bestehenden Therapie
hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen
Wirkung auftitriert werden. Die
empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1
aufgelistet. Einige Patienten,
insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen,
können bereits auf geringere
Dosierungen ansprechen.
_Absetzen von Zonegran _
Muss die Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dies
schrittweise geschehen (siehe
Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden
Dosisreduktionen von 100 mg
in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der
Dosierungen anderer Antiepileptika
vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
3
TABELLE 1
ERWACHSENE – EMPFOHLENES DOSISSTEIGERUNGS- UND ERHALTUNGSREGIME
BEHANDLUNGSREGIME
TITRATIONSPHASE
ÜBLICHE
ERHALTUNGSDOSIS
MONOTHERAPIE
-
Neu diagnostizierte
erwachsene Patienten
WOCHE 1 + 2
WOCHE 3 + 4
WOCHE 5 + 6
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