Zomig

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zomig 2,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 2,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zomig 2,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 tabl., 5909990433810, Rp; 6 tabl., 5909990433827, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04338
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zomig, 2,5 mg, tabletki powlekane

Zolmitriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zomig i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomig

Jak stosować lek Zomig

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zomig

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zomig i w jakim celu się go stosuje

Zolmitryptan, substancja czynna leku Zomig, należy do grupy leków o działaniu przeciwmigrenowym,

nazywanej agonistami receptora 5HT

. Lek Zomig stosuje się w napadach bólu migrenowego

poprzedzonego aurą lub bez niej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomig

Kiedy nie stosować leku Zomig

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolmitryptan lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Zomig.

jeśli u pacjenta występuje nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, choroba

niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala,

jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek napad przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar

mózgu,

jeśli pacjent stosuje jednocześnie ergotaminę lub jej pochodne lub inne leki z grupy agonistów

receptorów 5HT

1B/1D

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Zomig, należy poinformować go o wszystkich występujących do tej

pory chorobach serca, takich jak: choroba niedokrwienna, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie

tętnicze, zespół Wolffa-Parkinsona-White’a oraz o stwierdzonych czynnikach ryzyka choroby serca.

Lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych u osób, u których występują czynniki ryzyka

wystąpienia chorób serca. Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy

charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu do

czasu wykonania odpowiednich badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przypadkach niedokrwienia mózgu lub wystąpienia udaru

naczyniowego mózgu, które wydarzyły się w przeszłości.

Należy również poinformować lekarza o występujących zaburzeniach czynności wątroby oraz o

zażywaniu innego leku przeciwmigrenowego.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Zomig.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu

głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien

przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub

codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom,

lekarz może rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Lek Zomig a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które stosuje się obecnie, były stosowane

wcześniej, lub które mogą być stosowane w przyszłości, w tym krople do oczu, leki podawane we

wstrzyknięciach, leki kupione bez recepty.

Leki, o których przede wszystkim należy poinformować lekarza:

inne leki z grupy agonistów receptorów 5HT

zażywane podczas napadów migreny.

Jeśli pacjent stosuje tryptany, inne niż lek Zomig, może zastosować lek po upływie minimum

24 godzin po przyjęciu innych tryptanów. Po zastosowaniu leku Zomig, pacjent może zastosować

inne tryptany po minimum 24 godzinach.

moklobemid i inne leki z grupy selektywnych inhibitorów MAO-A (leki stosowane w leczeniu

depresji), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub choroby wrzodowej), leki

przeciwbakteryjne z grupy chinolonów (na przykład cyprofloksacyna), fluoksetyna, paroksetyna,

fluwoksamina, sertralina, (leki stosowane w depresji, tzw. SSRIs), wenlafaksyna, duloksetyna

(leki stosowane w depresji, tzw. SNRIs), preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca.

Jeżeli pacjent zażywa leki zawierające ergotaminę może zażyć lek Zomig po upływie co najmniej

24 godzin od zażycia leków zawierających ergotaminę, a leki zawierające ergotaminę - po co

najmniej 6 godzinach od zażycia leku Zomig.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zomig z jedzeniem i piciem

Lek Zomig można przyjmować z pokarmem lub bez.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie leku Zomig u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym.

Stosowanie leku Zomig u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku Zomig u pacjentów z łagodną oraz umiarkowaną

niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka dobowa

powinna wynosić 5 mg (2 tabletki).

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Zomig może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane

korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu leku Zomig u kobiet karmiących piersią.

Lek Zomig może być stosowany u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane

korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien sprawdzić, jaka jest jego indywidualna reakcja po zażyciu leku Zomig. Jest mało

prawdopodobne, aby zażycie leku Zomig

mogło spowodować pogorszenie zdolności prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ może pojawić się senność.

Zomig zawiera 100 mg laktozy.

Lek Zomig zawiera cukier – laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję cukrów, należy

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zomig.

3.

Jak stosować lek Zomig

Lek Zomig należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg (jedna tabletka). Należy ją zażyć jak najszybciej po wystąpieniu bólu

głowy. Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

W ciągu godziny po zażyciu leku powinna nastąpić poprawa.

Jeżeli po upływie dwóch godzin objawy migreny nie ustąpią lub jeżeli pojawią się ponownie w ciągu

24 godzin można zażyć następną tabletkę 2,5 mg.

Jeżeli po zażyciu dwóch tabletek nadal odczuwane są objawy migreny, należy skontaktować się

z lekarzem, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomig

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub udać się do szpitala.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zomig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Lek Zomig jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane

mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie.

Działania niepożądane występujące:

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, bóle głowy, zawroty głowy, senność, uczucie

gorąca, przeczulica, uczucie kłucia i mrowienia,

kołatanie serca,

bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, trudności w przełykaniu

osłabienie mięśni, bóle mięśniowe,

osłabienie, uczucie ciężkości, ucisk lub ból w okolicy gardła, szyi, w obrębie kończyn górnych

i w klatce piersiowej.

niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

przyspieszenie czynności serca,

przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego,

wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu.

rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne oraz rzekomoanafilaktyczne,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła utrudniający mówienie i oddychanie),

pokrzywka.

bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów):

dławica piersiowa, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego,

krwawe biegunki, epizody niedokrwienne jelit, zawał lub martwica jelit, zawał śledziony,

niedokrwienne zapalenie jelit

parcie na pęcherz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5.

Jak przechowywać lek Zomig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w blistrze) do chwili jego zażycia.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomig

Substancją czynną leku jest zolmitryptan

Inne składniki leku to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: makrogol 8000, opadry OY (żelaza tlenek żółty E172, hypromeloza, tytanu

dwutlenek E171, makrogol 400).

Jak wygląda lek Zomig i co zawiera opakowanie

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe dwuwypukłe, oznakowane literą „Z” po jednej stronie tabletki.

W jednym blistrze znajdują się 3 tabletki, w pudełku tekturowym - jeden blister zawierający 3 tabletki

lub dwa blistry zawierające po 3 tabletki (łącznie 6 tabletek) oraz plastikowe etui.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca UK Limited

1 Francis Crick Avenue

Cambridge Biomedical Campus

Cambridge, CB2 0AA

Wielka Brytania

Wytwórca:

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016 r.

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.