Zometa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zometa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zometa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Złamania Kości
  • Wskazania:
  • Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, naświetlanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z zajęciem kości;leczenia dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000336
  • Data autoryzacji:
  • 20-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000336
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zometa

Kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zometa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zometa?

Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy. Lek jest dostępny w postaci

proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się

roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).

W jakim celu stosuje się produkt Zometa?

Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z

zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości. Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia

w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość),

nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub

operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi). Lek Zometa można także stosować w

leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zometa?

Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu

leków.

Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co

najmniej 15 minut. Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać

co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.

Zometa

EMA/681281/2015

Strona 2/3

Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia

czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się stosowanej mniejszej dawki leku.

Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jak działa produkt Zometa?

Substancja czynna leku Zometa – kwas zoledronowy – jest bisfosfonianem. Substancja hamuje

działanie osteoklastów – komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.

Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga

zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą

nowotworową z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku

jego uwolnienia z kości. Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia

uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Zometa?

Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z

przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania

niszczeniu tkanki kostnej. W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem

pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła

się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym. Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania

kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne

kręgów.

Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem

łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową. Głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia

powróciło do wartości prawidłowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba

osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek

Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%). W trzecim badaniu lek Zometa działał równie

skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w

układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej

pamidronianem.

W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian. Biorąc pod

uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie

wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie

przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi). Niezbyt często

Zometa

EMA/681281/2015

Strona 3/3

(u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które

mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas

zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy podawać

kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zometa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla

pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie

wystąpienia objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Zometa:

W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Jak stosować lek Zometa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zometa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych

bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości

przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na

leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zometa:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa

i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą

regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie

suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie

dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zometa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),

pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i

obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w

skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane;

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich

z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.

osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też

należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i

wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

3.

Jak stosować lek Zometa

Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,

posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.

podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zometa

Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zometa

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje

się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zometa.

Jak stosuje się lek Zometa

Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co

najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię

infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie

monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń

elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie

jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub

ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W

przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

rekacje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

zwiększenie masy ciała;

nasilone pocenie;

senność;

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zometa

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zometa (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zometa

-

Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

-

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie

Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do

wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku.

Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i

odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i

ampułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zometa

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w

warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu

leku i dodać do fiolki zawierającej proszek. Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić

proszek.

Przygotowany roztwór leku Zometa (5 ml) należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu do

infuzji, nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów

dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać

odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie

rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do

rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór

glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne

kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:

Pobrać odpowiednią objętość roztworu (4 mg/5 ml), zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg

4,1 ml dla dawki 3,3 mg

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-

Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji

powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty,

odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot

prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa,

aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie

lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zometa powinien być

podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zometa

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

-

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

Rozcieńczony lek Zometa roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć

zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Jak stosować lek Zometa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zometa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych

bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości

przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na

leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zometa:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa

i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą

regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie

suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie

dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zometa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),

pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i

obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w

skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane;

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich

z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.

osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też

należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i

wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

3.

Jak stosować lek Zometa

Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,

posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.

podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zometa

Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zometa

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje

się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zometa.

Jak stosuje się lek Zometa

Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co

najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię

infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie

monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń

elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie

jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub

ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W

przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

rekacje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

zwiększenie masy ciała;

nasilone pocenie;

senność;

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zometa

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zometa (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zometa

Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie

Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg

kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach

jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających

10 (10x1) fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zometa

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,

koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie

zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość

preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W

celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v

roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne

kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg

4,1 ml dla dawki 3,3 mg

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-

Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany

natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas

i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór

jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem

schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa,

aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie

lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zometa powinien być

podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zometa

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

-

Rozcieńczony lek Zometa należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia

mikrobiologicznego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Jak stosować lek Zometa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zometa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych

bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości

przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na

leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zometa:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa

i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą

regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie

suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie

dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zometa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),

pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i

obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w

skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane;

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich

z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.

osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też

należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i

wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

3.

Jak stosować lek Zometa

Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,

posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.

podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zometa

Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zometa

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje

się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zometa.

Jak stosuje się lek Zometa

Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co

najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię

infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie

monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń

elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie

jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub

ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W

przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

rekacje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

zwiększenie masy ciała;

nasilone pocenie;

senność;

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zometa

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zometa (patrz punkt 6).

Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Zometa roztwór do infuzji został natychmiast zużyty. Jeśli

roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze

C - 8

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zometa

-

Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

-

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie

Lek Zometa jest dostarczany w postaci roztworu w przezroczystych, bezbarwnych plastikowych

butelkach. Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.

Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną butelkę lub w

opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 5 kartoników, z których każdy zawiera 1 butelkę. Nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zometa

-

Lek Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml

roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

-

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-

Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po

pierwszym otwarciu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność

za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a

roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, pod warunkiem, że

rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach. Następnie,

przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

-

Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z

innymi roztworami do infuzji. Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa,

aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

-

Lek Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez dalszych

przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku

zgodnie z podaną niżej instrukcją.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny

≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Należy odlać z butelki wskazaną objętość

roztworu Zometa i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Tabela 1

Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wyjściowy klirens

kreatyniny (ml/min)

Odlać następującą

objętość leku Zometa

roztwór do infuzji

(ml)

Zastąpić następującą

objętością jałowego

roztworu chlorku

sodu 9 mg/ml (0,9%),

lub 5% roztworu

glukozy do

wstrzykiwań (ml)

Dawka po

dostosowaniu (mg

kwasu zoledronowego

w 100 ml) *

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mgh/l)

(CLcr=75 ml/min). Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami

czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny

wynoszącym 75 ml/min.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie

lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zometa powinien być

podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zometa

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.

Po otwarciu butelki lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia

mikrobiologicznego.

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety