Zometa
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2015
Składnik aktywny:
l'acide zolédronique, l'acide zolédronique monohydraté
Dostępny od:
Phoenix Labs Unlimited Company
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Dziedzina terapeutyczna:
Cancer; Fractures, Bone
Wskazania:
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH);la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH);la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, la radiothérapie ou la chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;le traitement de patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2001-03-20
Ulotka dla pacjenta
92
B. NOTICE
93
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOMETA 4 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
3.
Comment Zometa est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zometa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOMETA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique
qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant
le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
•
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
•
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ZOMETA
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données
par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins a
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique, correspondant à
4,264 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et
incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zometa doit être uniquement prescrit et administré aux patients par
des professionnels de santé qui ont
l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par
Zometa doivent recevoir la notice et la carte patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade _
_avancé avec atteinte osseuse _
_Adulte et personnes âgées : _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action du traitement est de 2 à 3 mois.
_Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs _
_Adulte et pers
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