Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Zoledronsäure Zoledronsäure durchgeführt Monohydrat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Cancer; Fractures, Bone
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen; - Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (TIH);Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen; - Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (TIH);Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen;Behandlung Erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Revision: 36
Autorisiert
2001-03-20
95 B. PACKUNGSBEILAGE 96 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOMETA 4 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zometa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zometa beachten? 3. Wie ist Zometa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zometa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOMETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMETA BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zometa Bluttests durchführe Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißgraues Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zometa darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zometa behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett _ _ausgedehnten, Tumorerkrankungen _ _Erwachsene und ältere Personen_ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt. _Behandlung der TIH _ _Erwachsene und ältere Personen _ Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Se Przeczytaj cały dokument