Zomarist

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zomarist
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zomarist
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Zomarist jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy: Zomarist jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie mogą uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy ich maksymalnej tolerowanej dawki doustne metformina sam lub kto już był leczony za pomocą kombinacji вилдаглиптин i metformina, jak poszczególne tabletki. , Zomarist podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych z metforminą i pochodne sulfonylomocznika. Zomarist podano w potrójnej terapii skojarzonej z insuliną jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, gdy insuliny w stabilnej jedna dawka i metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001049
  • Data autoryzacji:
  • 30-11-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001049
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/799804/2012

EMEA/H/C/001050

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zomarist

Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zomarist. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zomarist do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zomarist?

Lek Zomarist to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Lek jest

dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).

Ma on taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku

Zomarist.

W jakim celu stosuje się lek Zomarist?

Lek Zomarist stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosuje się go w następujący sposób:

w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania

maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;

u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych

tabletek;

w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z

dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana

za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;

w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których

cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zomarist?

Zalecana dawka leku Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i

jedna wieczorem. Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego

działania leku Zomarist, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana

dotychczas. Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek

Zomarist zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych. Nie zaleca się dawek wildagliptyny

powyżej 100 mg.

Przyjmowanie leku Zomarist podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne

problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę. Leku Zomarist nie należy

stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z

zaburzeniami wątroby. Starsi pacjenci przyjmujący lek Zomarist powinni poddawać się regularnej

kontroli czynności nerek.

Jak działa lek Zomarist?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio

wykorzystać insuliny. Lek Zomarist zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym

mechanizmem działania. Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-

4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyny”.

Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając

poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości

insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi

jest niski. Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając

poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Metformina działa głównie przez hamowanie

produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach. W wyniku działania obu substancji obniża się

stężenie glukozy we krwi, a cukrzyca typu 2 jest lepiej kontrolowana.

Jak badano lek Zomarist?

Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a

metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u

pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby. Na poparcie stosowania leku Zomarist w tych samych zastosowaniach

skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i

sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną. W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo

oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która

pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w

tabletkach leku Zomarist o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy

przyjmowaniu oddzielnych tabletek.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zomarist zaobserwowano w badaniach?

Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w

skojarzeniu z metforminą. U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano

Zomarist

EMA/799804/2012

Strona 2/3

spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu

początkowego wynoszącego 8,38%. Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano

mniejsze zmiany w poziomie HbA1c – wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu

początkowego wynoszącego 8,3%. W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą

okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub

insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zomarist?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Zomarist (obserwowanymi

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i

zmniejszone łaknienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zomarist

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zomarist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu. Nie wolno go również stosować u

pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym

stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą

zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak

niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Leku nie wolno również

stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub

w trakcie karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zomarist?

CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi

i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad

leczenia. CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako

leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną. Dlatego też Komitet uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Zomarist przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Zomarist:

W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zomarist znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem

website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zomarist należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Zomarist

EMA/799804/2012

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

wildagliptyna/metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist

Jak stosować lek Zomarist

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zomarist

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Zomarist są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy

doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Zomarist jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy

jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również

występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie

cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w

wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Zomarist

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia

wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.

Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w

przebiegu cukrzycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist

Kiedy nie stosować leku Zomarist

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony

na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku Zomarist.

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust.

Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność

serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być

objawem niewydolności serca.

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo

wody z organizmu).

Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu

rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji

na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).

Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Zomarist może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Zomarist, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem

(znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Zomarist i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Zomarist nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Zomarist w leczeniu cukrzycy

typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomarist należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomarist pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może

chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Zomarist, aby uniknąć

małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał

szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku

Zomarist. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem

prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Zomarist podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Zomarist.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zomarist oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność

wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak

szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Zomarist lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zomarist u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Zomarist a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Zomarist przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zomarist.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zomarist

przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych

leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu

zaburzeń oddychania

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb)

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II)

pewne leki wpływające na tarczycę, lub

pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Stosowanie leku Zomarist z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Zomarist,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką

możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zomarist w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Zomarist w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy

nie stosować leku Zomarist”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Zomarist, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Zomarist

Dawka leku Zomarist różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Zomarist należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg stosowana dwa razy

na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent

przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać

mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi

lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Zomarist

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas

przyjmowania leku Zomarist jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomarist

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Zomarist lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Pacjent może wymagać opieki

medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą

opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Zomarist

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest

już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w

celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Zomarist

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił

lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Zomarist bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak

długo przyjmować lek Zomarist, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

przerwać stosowanie leku Zomarist i natychmiast zgłosić się do lekarza

, w razie

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa

(bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):

Lek Zomarist

może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania

niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy

przerwać przyjmowanie leku Zomarist i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

, gdyż kwasica

mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w

oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję

zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i

białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać

na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha

(okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist wystąpiły wymienione niżej działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból

żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy,

niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie,

zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): suchość błony śluzowej

gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą

mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha,

nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry,

swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie

jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist oraz sulfonylomocznika wystąpiły

wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist oraz insuliny wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie

pęcherzy, ból mięśni

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zomarist

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku

po „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) w celu ochrony przed wilgocią.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomarist

Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg

metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

-

Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i

1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.

Jak wygląda lek Zomarist i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „NVR” po

jednej stronie i „SEH” po przeciwnej stronie tabletki.

Tabletki leku Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR”

po jednej stronie i „FLO” po przeciwnej stronie tabletki.

Lek Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek

powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360

(6x60) tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu