Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
la vildagliptine, la metformine chlorhydrate de
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Autorisé
2008-11-30
42 B. NOTICE 43 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS vildagliptine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist 3. Comment prendre Zomarist 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zomarist 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZOMARIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant. Zomarist est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et/ou avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline ou sulfamides hypoglycémiants). Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se d Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine). Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, à bords biseautés, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’autre face. Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, à bords biseautés, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zomarist est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 : - chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de metformine en monothérapie. - chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine, sous forme de comprimés séparés. - en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations). 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) _ La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit Przeczytaj cały dokument