Zomarist
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-09-2021
Składnik aktywny:
vildagliptin, metformin-Hydrochlorid
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
A10BD08
INN (International Nazwa):
vildagliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-11-30
Ulotka dla pacjenta
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zomarist und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zomarist beachten?
3.
Wie ist Zomarist einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zomarist aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOMARIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Zomarist, Vildagliptin und Metformin, gehören zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
Zomarist wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes angewendet. Diese
Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes
mellitus bezeichnet. Zomarist wird
eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein
und/oder mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Sulfonylharnstoffe)
kontrolliert werden kann.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin produziert oder wenn
das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut
erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der
Körper zu viel Glucago
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend
660 mg Metformin).
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend
780 mg Metformin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite
ist „NVR“ und auf der anderen
Seite „SEH“ eingeprägt.
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer
Seite ist „NVR“ und auf der
anderen Seite „FLO“ eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zomarist wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus
als Ergänzung zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt sind.
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid
als separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin,
wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥_
_90_
_ml/min) _
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Zomarist sollte
individualisiert auf Basis des
gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit
für den Patienten erfolgen, ohne
die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu
überschreiten. Die Therapie mit
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