Zolvix
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2014
Składnik aktywny:
monepantelul
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QP52AX09
INN (International Nazwa):
monepantel
Grupa terapeutyczna:
Oaie
Dziedzina terapeutyczna:
Antihelmintice,
Wskazania:
Zolvix soluție orală este un antihelmintic cu spectru larg pentru tratamentul si controlul infestatiilor gastrointestinale cu nematode infecții și boli asociate la ovine inclusiv miei, oi, berbeci de reproducție și oi. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * inclusiv larvele inhibate. Produsul medicinal veterinar este eficace împotriva tulpinilor acestor paraziți rezistenți la (pro) benzimidazoli, levamisol, morantel, lactone macrociclice și H. contortus rezistente la salicilanilide.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2009-11-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT PENTRU
ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine
Monepantel
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml de ZOLVIX soluţie orală limpede de culoare portocalie
conţine 25 mg de monepantel.
Alti ingredienti:
RRR-α-tocoferol
Beta-caroten
Ulei de porumb
Propilen glicol
Macrogolglicerol hidroxistearat
Polisorbat 80
Propilen glicol monocaprilat
Propilen glicol dicaprilocaprat
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Z
OLVIX
soluţie orală, este un antihelmintic cu spectru larg pentru
tratamentul şi combaterea infecţiilor
gastrointestinale provocate de nematode şi a bolilor asociate la
ovine, inclusiv miei, oi până la un an,
berbeci şi mioare de reproducție.
Spectrul de activitate include larve în stadiul patru şi adulţi de:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
15
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* inclusiv larvele inhibate
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau credeți
că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul
veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Ovine.
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
Tabel dozare:
Greutate corporală, kg
Doză,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Z
OLVIX
25 mg/ml soluţie orală pentru ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Fiecare ml conţine 25 mg de monepantel.
EXCIPIENT:
RRR-α-tocoferol
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede de culoare portocalie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Z
OLVIX
soluţie orală, este un antihelmintic cu spectru larg pentru
tratamentul şi combaterea infecţiilor
gastrointestinale provocate de nematode şi a bolilor asociate la
ovine, inclusiv miei, oi până la un an,
berbeci şi mioare de reproducție.
Spectrul de activitate include larve în stadiul patru şi adulţi de:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* inclusiv larvele inhibate
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Eficacitatea nu a fost stabilita la ovine cu greutate mai mică de 10
kg.
Trebuie acordată atenţie pentru evitarea următoarelor practici
deoarece acestea pot creşte riscul de
dezvoltare a rezistenţei şi, în final, pot determina ineficienţa
tratamentului:
•
Utilizarea prea frecventă şi repetată a antihelminticelor din
aceeaşi categorie, pe o perioadă
lungă de timp. Se recomandă ca produsul să nu se utilizeze mai mult
de două ori într-un an.
•
Subdozarea care se poate datora subestimării greutăţii corporale,
administrării greşite
a
produsului medicinal veterinar sau lipsei calibrării dispozitivului
de dozare.
Pentru a ajuta la întârzierea dezvoltării rezistenţei,
Przeczytaj cały dokument
