Zolvix
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2014
Składnik aktywny:
monepantel
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QP52AX09
INN (International Nazwa):
monepantel
Grupa terapeutyczna:
Schapen
Dziedzina terapeutyczna:
Middelen anthelmintica,
Wskazania:
Zolvix drank is een anthelminticum met een breed spectrum voor de behandeling en bestrijding van gastro-intestinale nematoden en daarmee samenhangende ziekten bij schapen, waaronder lammeren, hoggets, fokrammen en ooien.. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * inclusief geremd larven. Het diergeneesmiddel is effectief tegen stammen van deze parasieten die resistent zijn tegen (pro) benzimidazolen, levamisol, morantel, macrocyclische lactonen en H. contortus-stammen die resistent zijn tegen salicylaniliden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2009-11-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
ZOLVIX 25 mg/ml orale oplossing voor schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZOLVIX 25 mg/ml orale oplossing voor schapen
Monepantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml ZOLVIX oranje heldere orale oplossing bevat 25 mg monepantel
Overige bestanddelen:
RRR-α-tocoferol
Beta-caroteen
Maïsolie
Propyleen glycol
Macrogolglycerol hydroxystearaat
Polysorbaat 80
Propyleenglycol monocaprylaat
Propyleenglycol dicaprylocapraat
15
4.
INDICATIE
ZOLVIX orale oplossing is een breed spectrum anthelminthicum voor de
behandeling en controle van
gastrointestinale nematoden infecties en geassocieerde ziektes bij
schapen inclusief lammeren,
jaarlingen, fokrammen en ooien. Het werkingsspectrum is inclusief het
vierde larvale stadium en
volwassen stadia van:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* Inclusief geïnhibeerde larven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Schaap
16
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWIJZE EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Doseringstabel
_Lichaamsgewicht kg _
_Dosering ml _
10 – 15
1,5
16 – 20
2,
21 – 25
2,5
26 – 30
3,
31 – 35
3,5
36 – 40
4,
41 – 50
5,
51 – 60
6,
61 – 70
7,
> 70
1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZOLVIX 25 mg/ml orale oplossing voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Elke ml bevat 25 mg Monepantel
HULPSTOFFEN:
RRR-α-tocopherol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Oranje heldere oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
ZOLVIX orale oplossing is een breed spectrum anthelminthicum voor de
behandeling en controle
van gastrointestinale nematoden infecties en geassocieerde ziektes bij
schapen inclusief
lammeren, jaarlingen, fokrammen en ooien. Het werkingsspectrum is het
vierde larvale stadium
en volwassen stadia van:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*inclusief geïnhibeerde larven
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De effectiviteit is niet vastgesteld bij schapen die minder dan 10 kg
wegen.
Wees voorzichtig bij volgende situaties, aangezien daarbij een risico
op resistentie-ontwikkeling
optreedt, wat uiteindelijk kan leiden tot een niet effectieve
behandeling:
•
Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelminthica uit dezelfde
klasse gedurende een
lange tijd. Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel niet vaker dan
twee keer per jaar
te gebruiken.
•
Onderdosering, wat kan gebeuren door het onderschatten van het
lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het diergeneesmiddel, of verkeerde instelling
van het
toedieningsapparaat.
Om resistentie-ontwikkeling te vertragen wordt gebruikers aangeraden
om na te gaan of de
behandeling succesvol is
Przeczytaj cały dokument
