Zolvix
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2014
Składnik aktywny:
monepantel
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QP52AX09
INN (International Nazwa):
monepantel
Grupa terapeutyczna:
Nagħaġ
Dziedzina terapeutyczna:
Anthelmintics,
Wskazania:
Zolvix-soluzzjoni orali hija spettru wiesa-razza ħafna għall-kura u l-kontroll tal-gastro-nematodu infezzjonijiet u mard assoċjat fin-nagħaġ inklużi l-ħrief, hoggets, it-trobbija tal rams u ngħaġ. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * inkluż inibit larva. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa effettiv kontra razez ta 'dawn il-parassiti reżistenti għal (pro) benzimidazoles, levamisole, morantel, lactones makroċikliċi u H. Stretti ta 'contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2009-11-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ZOLVIX
25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni oranġjo ċara orali għan-nagħaġ
Monepantel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml ta’ ZOLVIX soluzzjoni orali oranġjo ċara fiha 25 mg ta’
monepantel
Sustanzi oħrajn:
RRR-α-tocopherol
Beta-carotene
Maize oil
Propylene glycol
Macrogolglycerol hydroxystearate
Polysorbate 80
Propylene glycol monocaprylate
Propylene glycol dicaprylocaprate
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
ZOLVIX soluzzjoni orali huwa prodott kontra l-ħniex ta’ spettru
wiesa’ għall-kura u għall-kontroll ta’
infezzjonijiet nematodji gastro-intestinali u mard assoċjat
f’nagħaġ inkluż ħrief, għabajjar, imtaten tat-
tgħammir u nagħaġ tat-tnissil.
Il-firxa ta’ attività tinkludi r-raba’ dudu (fourth larvae) u
l-adult ta’:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. onchophora _
15
_Nematodirus battus _
_N. fillicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
Inkluż larva inibita
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma
ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Nagħaġ
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI
Tabella tad-doża
Piż tal-ġisem, k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
_ _
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull ml fih 25 mg ta’ monepantel
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
RRR-α-tocopherol
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni ċara oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
ZOLVIX soluzzjoni orali huwa prodott kontra l-ħniex ta’ spettru
wiesa’ għall-kura u għall-kontroll ta’
infezzjonijiet gastro-intestinali b’nematodi u mard assoċjat
fin-nagħaġ inkluż ħrief, għabajjar, imtaten
tat-tgħammir u nagħaġ tat-tnissil.
Il-firxa ta’ attività tinkludi r-raba’ dudu (fourth larvae) u
l-adult ta’:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
inkluż larva inibiti
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
L-effikaċja ma ġietx stabbilita fi ħrief li jiżnu inqas minn 10kg.
Għandha tingħata attenzjoni sabiex jiġu evitati l-prattiċi li
ġejjin minħabba li dawn iżidu r-riskju ta’
żvilupp tar-reżistenza u jistgħu fl-aħħar mill-aħħar
jirriżultaw f’terapija mhux effettiva:
•
Użu frekwenti ħafna u ripetut ta’ antelmintiċi mill-istess
klassi, fuq perjodu ta’ żmien estiż.
Huwa rakkomandat li l-prodott ma jintużax aktar minn darbtejn f'sena.
•
Doża baxxa, li tista’ tkun dovuta għal stima inqas milli dovuta
tal-piż tal-ġisem,
amministrazzjoni ħażina tal-prodott, jew nuqqas ta’ kalibrar
tal-apparat tad-doża.
Sabie
Przeczytaj cały dokument
