Zolpic 10 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2020
Składnik aktywny:
Zolpidemi tartras
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
N05CF02
INN (International Nazwa):
Zolpidemi tartras
Dawkowanie:
10 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060609761; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989010; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989027
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLPIC, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Zolpidemi tartras _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zolpic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpic
3.
Jak stosować lek Zolpic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolpic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zolpic zawiera zolpidem, który jest środkiem nasennym.
Działanie nasenne leku, po podaniu
doustnym, występuje szybko (po 10–30 minutach od przyjęcia leku) i
trwa do 6 godzin.
Zolpic wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLPIC
-
jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma napady bezdechu sennego,
-
jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni),
-
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
-
jeśli pacjent ma ostrą niewydolność płuc lub zaburzenia
oddychania,
-
jeśli pacjent ma chorobę psychiczną.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolpic należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
_ZABURZENIA PSYCHORUCHOWE DNIA NASTĘPNEGO (PATRZ TAKŻ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolpic, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu (
_Zolpidemi tartras_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sód.
Każda tabletka zawiera 83,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane w kształcie fasolek, barwy białej, z kreską
dzielącą oraz grawiurą „Z10”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: doustnie.
Winian zolpidemu jest lekiem działającym bardzo szybko, dlatego
powinien być stosowany
bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.
Dorośli:
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować
kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy
mogą być szczególnie wrażliwi
na winian zolpidemu, zaleca się dawkę 5 mg na dobę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na zmniejszony
klirens i metabolizm winianu
zolpidemu, leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. U
dorosłych poniżej 65 lat,
w dobrym stanie ogólnym i w przypadku niewystarczającej
skuteczności mniejszej dawki, dawkę
dobową można następnie zwiększyć do 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, ze względu na brak
danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Aktualne
dane z przeprowadzonych badań
klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1.
2
Zalecany czas stosowania p
Przeczytaj cały dokument
