Zoloft

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoloft 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoloft 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990753215, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07532
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZOLOFT, 50 mg, tabletki powlekane

ZOLOFT, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoloft i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoloft

Jak stosować lek Zoloft

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoloft

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych

selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny; leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń

depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zoloft może być stosowany w leczeniu:

depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),

zespołu lęku społecznego (u dorosłych),

zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),

lęku napadowego (u dorosłych),

zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17

lat).

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z

życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem, z

towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują

wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i

cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest

zaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach

społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub

picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia zaburzenia występującego u pacjenta. Pacjent

powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Zoloft.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoloft

Kiedy nie stosować leku Zoloft:

jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.

selegilinę, moklobemid), lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku

zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co

najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;

jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak

psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed

przyjęciem leku Zoloft, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych

sytuacji:

Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku

(padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub

schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu

samobójstwa

(patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń

lękowych).

Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy

razem z sertraliną przyjmują niektóre leki. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół

serotoninowy w przeszłości.

Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Zoloft. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

Osoby w podeszłym wieku: ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) bywa

u nich większe.

Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.

Cukrzyca: lek Zoloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu

krwi [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny], lub mogących zwiększyć

ryzyko krwawień.

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zoloft może być stosowany u dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

(ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji

przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież).

Stosowana terapia elektrowstrząsowa.

Problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym

i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu

(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się

z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których

występują takie objawy.

Objawy odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli

leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zoloft oraz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu

leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub

umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w

pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u

niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku

decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną, zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku

tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się,

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież:

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem

pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18. roku

życia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia

takich działań niepożądanych jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu

samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,

jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat

i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych

powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Dodatkowo, nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zoloft pod względem

jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie

wiekowej.

Lek Zoloft a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać

skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania

niepożądane:

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit

metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy

stosować leku Zoloft jednocześnie z tymi lekami.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy

stosować leku Zoloft jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

). Działanie ziela

dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.

Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).

Leki stosowane w znieczuleniu i leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanyl, miwakurium i

suksametonium).

Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)].

Leki uspokajające (diazepam).

Leki moczopędne (tzw. diuretyki).

Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i

zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,

fluoksetyna, fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,

lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji

częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna, erytromycyna).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,

worykonazol, flukonazol).

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C

(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i

antybiotyki).

Stosowanie leku Zoloft z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania

posiłku.

W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Zoloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do

zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można

stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku

dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Zoloft. Stosowanie

leków takich jak Zoloft podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u

noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u

dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły

powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu

pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

trudności z oddychaniem,

zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,

sine usta,

wymioty lub problemy ze ssaniem,

duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,

wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,

drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,

wzmożenie odruchów,

pobudliwość,

małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest

niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w

okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad

potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały

jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do

chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zoloft wpływa na zdolność pacjenta do ich

wykonywania.

3.

Jak stosować lek Zoloft

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Zoloft wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zazwyczaj

stosowana

skuteczna dawka

w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia

przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy

rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku

tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek Zoloft można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-

kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po

upływie tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200

mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z

jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach

leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoloft:

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze

sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,

drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Zoloft:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu

przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Zoloft:

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Zoloft. Lekarz powinien stopniowo

zmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego

przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,

nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Zoloft u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania

niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od

dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ

mogą one być poważne.

Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy

(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to

być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z

oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie

tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu

serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje

pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane

u pacjenta leczenie.

Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu

samobójstwa (myślami samobójczymi).

Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Zoloft zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie

będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój

ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).

Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie,

depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie

zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,

drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku,

brak koncentracji,

zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,

kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,

ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,

wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia wzwodu, ból w klatce

piersiowej,

bóle stawów,

złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

przeziębienie, katar,

nadwrażliwość,

zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,

omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, agresja,

drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,

niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,

migrena,

powiększenie źrenic,

bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie

skóry,

trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,

zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,

zaburzenia języka, bekanie,

obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty,

sucha skóra, pokrzywka, świąd,

choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,

oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania moczu,

zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie

moczu,

krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularne

miesiączkowanie, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie,

zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy

ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie

stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi,

fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia

psychotyczne, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

ciężkie reakcje alergiczne,

śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości

czuciowej, zaburzenia czucia,

jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, światłowstręt,

krew w oku,

problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca),

zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w

obrębie kończyn górnych i dolnych, skurcz krtani, przyspieszenie oddychania, spowolnienie

oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,

krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z

językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,

zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa

struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,

zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, obecność krwi w moczu,

nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy,

długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,

przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki

badania nasienia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, urazy, zwiotczenie naczyń

krwionośnych,

w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i

zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia

endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

koszmary senne, zachowania samobójcze,

szczękościsk, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa,

zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i

mimowolne ruchy mięśni), nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu

zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych),

zaburzenia widzenia, źrenice nierównej wielkości, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia

z przewodu pokarmowego), włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc),

zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka),

obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, problemy z

krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne,

uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być

objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub

nieprawidłowego rytmu serca.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami

niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty

głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia

mięśniowe (patrz punkt 3.

Przerwanie stosowania leku Zoloft).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoloft

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoloft

Zoloft, tabletki powlekane:

Zoloft, 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci

sertraliny chlorowodorku.

Zoloft, 100 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny w postaci

sertraliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460),

hydroksypropyloceluloza (E463), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

(E572), hypromeloza 2910/3cP (E464), hypromeloza 2910/5cP (E464), tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521) oraz polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek Zoloft i co zawiera opakowanie

Zoloft, tabletki powlekane:

Zoloft, 50 mg: białe, podłużne (10,3 x 4,2 mm), podzielne tabletki powlekane z napisem „ZLT 50” po

jednej i „PFIZER” po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.

Zoloft, 100 mg: białe, podłużne (13,1 x 5,2 mm) tabletki powlekane z napisem „ZLT 100” po jednej i

„PFIZER” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowania dostępne w Polsce:

28 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km. 47,600, 04100 Borgo San Michele-Latina, Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Austria

Tresleen

Belgia, Luksemburg

Serlain

Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania,

Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,

Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa,

Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,

Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja

Zoloft

Irlandia, Malta, Wielka Brytania

Lustral

Hiszpania

Besitran

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa,

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018