Zoledronic Fair-Med

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic Fair-Med 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 4 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic Fair-Med 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909991033903, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991033927, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991033934, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20838
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic FAIR-MED, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED

3. Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic FAIR-MED jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną

i spowolnienie przebudowy kości. Jest on stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego miejsca występowania

do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest za duże z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed

rozpoczęciem podawania leku Zoledronic FAIR-MED i będzie sprawdzał reakcję na leczenie

w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic FAIR-MED:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zoledronic FAIR-MED) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

jeśli u pacjenta występują lub występowały schorzenia nerek;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie żuchwy, uczucie

ciężkości żuchwy lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic FAIR-MED

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Zoledronic FAIR-MED

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym

Podczas leczenia lekiem Zoledronic FAIR-MED należy ut rzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie

zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one

być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i/lub radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej , którzy nie ot rzymują rutynowej

opieki stomatologicznej , którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

Inne leki i Zoledronic FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza

o przyjmowaniu:

aminoglikozydów (leków stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie

ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia

we krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą uszkadzać nerki;

innych leków, które także zawierają kwas zoledronowy oraz jakichkolwiek innych

bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic

FAIR-MED nie są znane.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic FAIR-MED może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych

wskazujących na konieczność zachowania dodatkowych środków ostrożności w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic FAIR-MED u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic FAIR-MED nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic FAIR-MED nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń

mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi.

Lek zawiera cytrynian sodu dwuwodny

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml koncentratu, w związku z czym może być

uznawany za produkt praktycznie wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED

Lek Zoledronic FAIR-MED może być podawany wyłącznie przez personel medyczny

posiadający odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.

podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic FAIR-MED

Pojedyncza dawka leku Zoledronic FAIR-MED to 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą

dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic FAIR-MED

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości

podaje się jedną infuzję leku Zoledronic FAIR-MED co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic FAIR-MED.

Jak podaje się lek Zoledronic FAIR-MED

Lek Zoledronic FAIR-MED jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic FAIR-MED

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic FAIR-MED, muszą być

uważnie monitorowani przez lekarza. Jest to konieczne ze względu na ryzyko nieprawidłowych stężeń

elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci z za małym stężeniem wapnia mogą wymagać

uzupełniającego podania wapnia w infuzji dożylnej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i prawdopodobnie ustąpią

w krótkim czasie.

Częstość możliwych działań niepożądanych określono następująco:

-

bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów,

-

często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów,

-

niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów,

-

rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów,

-

bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,

-

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często:

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często:

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) żuchwy, obrzęk lub zapalenie wewnątrz jamy ustnej,

drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy

uszkodzenia kości (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy

natychmiast poinformować o nich lekarza lub dentystę podczas stosowania lub po

zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic FAIR-MED.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, leczonych kwasem zoledronowym,

obserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas

zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w

przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często:

Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często:

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, uczucie zmęczenia, osłabienie,

senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne

leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często:

reakcje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, świąd;

wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk

lub stóp, biegunka;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

senność;

łzawienie oczu, nadwrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko:

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej.

Bardzo rzadko:

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zoledronic FAIR-MED (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic FAIR-MED

Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego,

co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

Inne składniki leku to: mannitol (E421), sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic FAIR-MED i co zawiera opakowanie

Zoledronic FAIR-MED, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać klarownego

i bezbarwnego roztworu, wolnego od widocznych gołym okiem cząstek stałych.

Lek Zoledronic FAIR-MED jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka

zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.

Lek Zoledronic FAIR-MED jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13

22765 Hamburg

Niemcy

Wytwórca

Agila Specialties

Polska Sp. z o.o.

ul. Daniszewska 10

03-230 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr

Zoledronic Remedica 4mg/5ml, Concentrate for solution for infusion

Niemcy

Zoledronic

FAIR-MED,

4mg/5ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Dania

Zoledronsyre FAIR-MED 4mg/5ml

Irlandia

Zoledronic FAIR-MED 4mg/5ml, Concentrate for solution for infusion

Malta

Zoledronic FAIR-MED 4mg/5ml, Concentrate for solution for infusion

Holandia

Zoledroninezuur FAIR-MED 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor

intraveneuze infusie

Polska

Zoledronic FAIR-MED

Portugalia

Zoledronic FAIR-MED 4mg/5ml, Concentrado para solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic FAIR-MED

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,

koncentrat leku Zoledronic FAIR-MED (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji

niezawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic FAIR-MED, należy najpierw pobrać

odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml

roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być

stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic FAIR-MED z roztworami zawierającymi wapń

lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zoledronic FAIR-MED: Pobrać odpowiednią

objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg,

4,1 ml dla dawki 3,3 mg,

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany

natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas

i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie. Roztwór

jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz 25°C. Przed podaniem

schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic

FAIR-MED, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju

zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i

polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi

dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zoledronic FAIR-MED

powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic FAIR-MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoledronic FAIR-MED po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu

leczniczego.

Rozcieńczony lek Zoledronic FAIR-MED należy natychmiast zużyć, aby uniknąć

zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Fairy capsules

Fairy capsules

Fairy capsules pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Agathe Denéchère appointed Deputy Director General for General Affairs at ANSES

Agathe Denéchère appointed Deputy Director General for General Affairs at ANSES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/1987 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1987 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1987 (Active substance: Vocimagene amiretrorepvec) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9006 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002643

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/1978 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1978 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1978 (Active substance: Flucytosine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9005 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002608

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Active substance: Ibutamoren mesilate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9007 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002645

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Active substance: Lipid-complexed cisplatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9013 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002651

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia