Zoledronic acid Teva Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, Deformacji Ostitis, Osteoporoza, Osteoporozy Pomenopauzalnej
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporozy: u kobiet w okresie postmenopauzne; w ludzi; są przy narosłym ryzykiem przełamy, w tym niedawny minimum kontuzji złamania biodra. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii: w menopauzalnych kobiet; u mężczyzn; zwiększone ryzyko złamania. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002437
  • Data autoryzacji:
  • 15-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002437
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zoledronic acid Teva Pharma

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Pharma. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas

zoledronowy (5 mg).

Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma

jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Zoledronic acid Teva Pharma?

Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość

kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn. Lek stosuje się u pacjentów, u których

występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu,

jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami

(rodzaj sterydów).

Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób

dorosłych. Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?

Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut. U pacjentów

leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok. Pacjentom ze złamanym biodrem nie

wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od

operacji rekonstrukcji biodra.

W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w

pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby. Działanie

każdego wlewu utrzymuje się przez co najmniej rok.

Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające

witaminę D i wapń. Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak

gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując

paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.

W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez

lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować

u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Zoledronic acid Teva Pharma?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na złamania. U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy

spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu. Osteoporoza może również występować u kobiet i u

mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami. W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,

a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.

Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.

Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie

tkanki kostnej. Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie

choroby w chorobie Pageta.

Jak badano produkt Zoledronic acid Teva Pharma?

Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem

generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny –

Aclasta.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Zoledronic acid Teva Pharma?

Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego

stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Teva Pharma?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest

porównywalny z lekiem Aclasta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

Aclasta – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:

W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Teva Pharma znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid

Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji w butelkach

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zoledronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Pharma

Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zoledronic acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do

grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z

osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu

zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u

kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki

przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie

następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może

także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na

wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to

podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia

krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również

odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.

Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Pharma wzmacnia kości czyniąc je

mniej podatnymi na złamania.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a

także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic acid Teva Pharma polega na normalizacji procesu

przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób

przywróceniu siły kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Teva Pharma

Zanim otrzyma się lek Zoledronic acid Teva Pharma należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń

lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też

substancją czynną leku Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy jest stosowany u

dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub

zmniejszenia ilości wapnia).

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w

szyi.

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego

martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Zoledronic

acid Teva Pharma (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy. Martwica kości szczęki może także

wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może

być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy

przestrzegać pewnych środków ostrożności.

Przed przyjęciem leku Zoledronic acid Teva Pharma należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie lub pielęgniarce o:

wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak nieodpowiednia higiena

jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;

braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od

dłuższego czasu;

paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów);

wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub

zapobieganiu chorobom kości);

przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon);

występującym u pacjenta nowotworze złośliwym.

Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

leczenia Zoledronic acid Teva Pharma.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Pharma należy utrzymywać należytą higienę jamy

ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Pacjenci

noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w

trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba),

należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować

stomatologa o leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Pharma. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości

w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się

owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma lekarz prowadzący powinien zlecić

badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku

godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma pacjent wypił co najmniej

2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Zoledronic acid Teva Pharma nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.

Inne leki i Zoledronic acid Teva Pharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki

moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko , nie wolno u niej stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma występują u pacjenta zawroty głowy, nie

może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny od sodu".

3.

Jak stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgiarki W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Pharma to 5 mg, podawana przez lekarza lub

pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej

15 minut.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w

postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Pharma działa przez rok. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

W przypadku choroby Pageta, lek Zoledronic acid Teva Pharma powinien być przepisywany jedynie

przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Pharma to 5 mg, podawana jako początkowa

infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej 15

minut. Lek Zoledronic acid Teva Pharma może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia

i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku

Zoledronic acid Teva Pharma. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie

wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o

objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Pharma, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu

uniknąć odwodnienia. W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie

ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku

(w wieku 65 lat lub starszych).

Pominięcie przyjęcia leku Zoledronic acid Teva Pharma

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty

Przerwanie przyjmowania leku Zoledronic acid Teva Pharma

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma, należy zgłosić się na

kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak

postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Pharma.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w

ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma. Objawy mają

zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia

tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub

paracetamol. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po

przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic acid Teva Pharma.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Pharma w leczeniu osteoporozy

pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej

nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Pharma powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże

pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Pharma wystąpią u

niego takie objawy.

Niezbytczęsto(możedotyczyćmniejniż1pacjentana100)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustnej, i/(lub)szczęki, obrzmienie lub niegojące owrzodzenia jamy ustnej lub

szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią

takie objawy w trakcie podawania leku Zoledronic acid Teva Pharma lub po zakończeniu leczenia,

powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza i dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed

podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic

acid Teva Pharma pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami

personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zoledronic acid Teva Pharma może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często: możedotyczyćwięcejniż1pacjenta na 10

Gorączka.

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub)

ból w miejscu podania infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi,

takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata

apetytu, bezsenność, senność która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości, uczucie

mrowienia lub drętwienie, nadmierne zmęczenie drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie

oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone

ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, skrócenie oddechu, rozstrój żołądka, ból

brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie

się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów,

skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów,

osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie

moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może

to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i

gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu

zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Pharma

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Warunki przechowywania leku Zoledronic acid Teva Pharma znane są lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie i pielęgniarce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla butelek nieotwartych brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

produktu leczniczego.

Po otwarciu butelki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w

temperaturze 2°C do 8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy

natychmiast wykorzystać. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za

warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2 do 8°C. Należy pozwolić, aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął

temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany pacjentowi.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zabarwienia i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoledronic acid Teva Pharma

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 5 mg kwasu

zoledronowego (jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego

(jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Teva Pharma to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Lek dostępny jest w 100 ml

przezroczystej plastikowej butelce.

Każda butelka zawiera 100 ml roztworu. Lek jest dostarczany w opakowaniach wielkości 1, 5 lub 10.

Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5

lub 10 opakowań z których każde zawiera 1 butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB"Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid Teva Pharma

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i

przebarwień. Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi

produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór

wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.

Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami

zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem

odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować

zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Zoledronic acid Teva Pharma

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

EXP.

Dla butelek nieotwartych brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

produktu leczniczego.

Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia

mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i

czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w

temperaturze 2

C - 8

C. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w

lodówce osiągnie temperaturę pokojową.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji w workach

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zoledronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Pharma

Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zoledronic acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do

grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z

osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu

zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u

kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki

przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie

następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może

także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na

wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to

podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia

krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również

odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.

Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Pharma wzmacnia kości czyniąc je

mniej podatnymi na złamania.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a

także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic acid Teva Pharma polega na normalizacji procesu

przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób

przywróceniu siły kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Teva Pharma

Zanim otrzyma się lek Zoledronic acid Teva Pharma należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń

lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też

substancją czynną leku Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy jest stosowany u

dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub

zmniejszenia ilości wapnia).

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w

szyi.

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego

martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid

Teva Pharma (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy. Martwica kości szczęki może także

wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może

być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy

przestrzegać pewnych środków ostrożności.

Przed przyjęciem leku Zoledronic acid Teva Pharma należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie lub pielęgniarce o:

wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak nieodpowiednia higiena

jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;

braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od

dłuższego czasu;

paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów);

wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub

zapobieganiu chorobom kości);

przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon);

występującym u pacjenta nowotworze złośliwym.

Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

leczeniaZoledronic acid Teva Pharma..

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Pharma należy utrzymywać należytą higienę jamy

ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Pacjenci

noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w

trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba),

należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować

stomatologa o leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Pharma. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości

w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się

owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma lekarz prowadzący powinien zlecić

badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku

godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma pacjent wypił co najmniej

2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Zoledronic acid Teva Pharma nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.

Inne leki i Zoledronic acid Teva Pharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki

moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie wolno u niej stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma występują u pacjenta zawroty głowy, nie

może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny od sodu".

3.

Jak stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgiarki W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Pharma to 5 mg, podawana przez lekarza lub

pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej

15 minut.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w

postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Pharma działa przez rok. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

W przypadku choroby Pageta, lek Zoledronic acid Teva Pharma powinien być przepisywany jedynie

przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Pharma to 5 mg, podawana jako początkowa

infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej

15 minut. Lek Zoledronic acid Teva Pharma może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia

i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku

Zoledronic acid Teva Pharma. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie

wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o

objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Pharma, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu

uniknąć odwodnienia. W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie

ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w

wieku 65 lat lub starszych).

Pominięcie przyjęcia leku Zoledronic acid Teva Pharma

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty

Przerwanie przyjmowania leku Zoledronic acid Teva Pharma

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma, należy zgłosić się na

kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak

postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Pharma.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w

ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma. Objawy mają

zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia

tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub

paracetamol. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po

przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic acid Teva Pharma.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często(moż edotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Pharma w leczeniu osteoporozy

pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej

nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Pharma powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże

pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Pharma wystąpią u

niego takie objawy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustneji/(lub) szczęki,obrzmienie lub nie gojące się owrzodzenia jamy ustnej lub

szczęki,wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mogątobyćobjawyuszkodzeniakościszczęki(martwicy kości szczęki).Jeśli u pacjenta wystąpią

takie objawy w trakcie podawania leku Zoledronic acid Teva Pharma lub po zakończeniu leczenia,

powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza i dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek(np.zmniejszenie ilości wydalanego moczu).Przed

podaniem każdej dawki leku Zoledronicacid Teva Pharma lekarz powinien zlecić badanie krwi w

celu sprawdzeniaczynności nerek.Ważne jest,by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku

Zoledronic acid Teva Pharma pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np.wody), zgodnie ze

wskazówkam i personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zoledronic acid Teva Pharma może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

Gorączka.

Często:może dotyczyć 1 na 10 pacjentów

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub)

ból w miejscu podania infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi,

takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata

apetytu, bezsenność, senność która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości, uczucie

mrowienia lub drętwienie, nadmierne zmęczenie drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie

oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone

ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, skrócenie oddechu, rozstrój żołądka, ból

brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie

się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów,

skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów,

osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie

moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może

to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i

gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Pharma

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Warunki przechowywania leku Zoledronic acid Teva Pharma znane są lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie i pielęgniarce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i worku

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Po otwarciu worka, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez okres 24 godzin w

temperaturze 2°C do 8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy

natychmiast wykorzystać. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za

warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2 do 8°C.Należy pozwolić, aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął

temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany pacjentowi.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zabarwienia i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoledronic acid Teva Pharma

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jeden worek zawiera 5 mg kwasu

zoledronowego (jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego

(jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Teva Pharma to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w foliowym

worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z folią saszetką zewnętrzną. Każdy worek

zawiera 100 ml roztworu. Dostarczany jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 lub

10 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB"Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12.2014r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid Teva Pharma

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i

przebarwień. Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi

produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór

wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.

Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami

zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem

odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować

zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Zoledronic acid Teva Pharma

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i worku po

EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Po otwarciu worka, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w

temperaturze 2°C do 8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy

natychmiast wykorzystać. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za

warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2 - do 8°C.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety