Zoledronic acid Teva Generics
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2016
Składnik aktywny:
acidul zoledronic monohidrat
Dostępny od:
Teva Generics B.V
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Bifosfonatii
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Wskazania:
Tratamentul osteoporosisin post-menopauză femei adulte menat risc crescut de fracturi, inclusiv a celor cu nivel scăzut recent-traumatisme, fractură de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemic glucocorticoizi therapyin post-menopauză femei adulte menat risc crescut de fracturi. Tratamentul de boala Paget osoase la adulți.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
55
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
56
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ACID ZOLEDRONIC TEVA GENERICS 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN FLACOANE
acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Teva Generics şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Teva Generics
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TEVA GENERICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul
zoledronic. Acesta face parte dintr-
un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru
tratamentul femeilor cu
osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu
osteoporoză sau al osteoporozei cauzate
de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele
femeii nu mai produc hormonul
feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
După menopauză, se produce o pierdere a
ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
Osteoporoza se poate produce, de asemenea,
la b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi adulți
cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă
de şold determinată de un traumatism
minor.
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung
cu corticosteroizi
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi adulți
care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea
acidului zoledronic. Acest lucru este
important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care
urmează o terapie cu diuretice.
Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport
adecvat de calciu şi vitamina D.
_ _
_Osteoporoză_
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la
bărbaţi şi tratamentul
osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu
corticosteroizi, doza recomandată este o
singură perfuzie intravenoasă de 5 mg acid zoledronic, administrată
o dată pe an.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării acid zoledronic, pentru fiecare caz în parte, în
special după 5 sau mai mulţi ani de
utilizare.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
La pacienţii care au
Przeczytaj cały dokument
