Zoledronic acid Teva Generics

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bisfosfoniany
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, Deformacji Остеит
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporosisin menopauzalnych kobiet dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej . Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapię po menopauzie kobiety dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002805
  • Data autoryzacji:
  • 27-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002805
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179070/2014

EMEA/H/C/002805

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zoledronic acid Teva Generics

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Generics. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Zoledronic acid Teva Generics.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go

stosuje?

Produkt Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem zawierającym kwas zoledronowy (5 mg). Jest on

stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po

menopauzie i u mężczyzn. Lek stosuje się u pacjentów z ryzykiem wystąpienia złamań kości i u

pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykoidami

(rodzajem steroidów).

Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.

Jest to choroba polegająca na zmianach występujących w normalnym procesie wzrostu kości.

Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva

Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu

w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Generics?

Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za

pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zoledronic acid Teva Generics

EMA/179070/2014

Strona 2/3

Lek Zoledronic acid Teva Generics podaje się w postaci infuzji trwającej co najmniej 15 min. U

pacjentów leczonych z powodu osteoporozy infuzje można powtarzać raz w roku. W przypadku choroby

Pageta stosuje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, jednak można

rozważyć zastosowanie dodatkowych infuzji, jeśli wystąpi nawrót choroby. Każda infuzja działa przez

rok lub dłużej.

Przed leczeniem i po jego zakończeniu pacjentom należy podawać odpowiednią ilość płynów oraz

suplementów witaminy D i wapnia. W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu

Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej

choroby. Więcej szczegółów znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zoledronic acid Teva Generics?

Osteoporoza występuje wtedy, gdy wzrost nowej tkanki kostnej jest niewystarczający do pokrycia strat

wynikających z naturalnego rozkładu kości. Stopniowo kości stają się cienkie, delikatne i bardziej

podatne na złamania. U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy stężenie żeńskiego

hormonu estrogenu spada. Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie

niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami. W przypadku choroby Pageta kości ulegają

rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.

Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem. Hamuje

on działanie osteoklastów — komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej. Prowadzi to

do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w

przypadku choroby Pageta.

Jak badano produkt Zoledronic acid Teva Generics?

Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i

zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aclasta, żadne dodatkowe badania nie były

wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid

Teva Generics?

Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego

stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zoledronic acid Teva Generics?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Aclasta — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Zoledronic acid Teva Generics do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Generics?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Generics

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zoledronic acid Teva Generics

EMA/179070/2014

Strona 3/3

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:

W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zoledronic acid Teva Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zoledronic

acid Teva Generics znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w butelce

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics

Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoledronic acid Teva Generics zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do

grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z

osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u

dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u

kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki

przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie

następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może

także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na

wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to

podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia

krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również

odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.

Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Generics wzmacnia kości czyniąc je

mniej podatnymi na złamania. Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się u pacjentów, którzy

niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są

narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a

także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic acid Teva Generics polega na normalizacji procesu

przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób

przywróceniu siły kości.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zanim otrzyma się lek Zoledronic acid Teva Generics należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń

lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

Leku Zoledronic acid Teva Generics nie wolno podawać:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku Zoledronic acid Teva Generics

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Teva Generics należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi bisfosfoniany, ponieważ łączne skutki

działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Teva Generics nie są znane.

Dotyczy to np. leków Zometa lub Aclasta (leków zawierających również kwas zoledronowy i

stosowanych w leczeniu tej samej choroby lub osteoporozy i innych nienowotworowych chorób

kości).

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w

szyi.

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Generics, należy powiedzieć lekarzowi o

występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź

dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby. Przed

leczeniem stomatologicznym lub zabiegiem chirurgii szczękowej, należy powiedzieć dentyście o

stosowaniu leku Zoledronic acid Teva Generics.

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz prowadzący powinien zlecić

badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku

godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Generics pacjent wypił co

najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Zoledronic acid Teva Generics nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics u dzieci i młodzieży nie było badane.

Lek Zoledronic acid Teva Generics a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub

leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Zoledronic acid Teva Generics.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Zoledronic acid Teva Generics nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva

Generics występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Zoledronic acid Teva Generics zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny

od sodu".

3.

Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics

Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Generics to 5 mg, podawana przez lekarza lub

pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej

15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Teva

Generics nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości

udowej.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w

postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Generics działa przez rok. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Generics to 5 mg, podawana jako początkowa

infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej

15 minut. Lek Zoledronic acid Teva Generics może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia

i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku

Zoledronic acid Teva Generics. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie

wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o

objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Generics, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu

uniknąć odwodnienia. W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie

ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku pominięcia dawki leku Zoledronic acid Teva Generics

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przed przerwaniem stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics, należy zgłosić się na

kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak

postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Generics.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w

ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics. Objawy mają

zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia

tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub

paracetamol. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po

przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic acid Teva Generics.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Generics w leczeniu osteoporozy

pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej

nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Generics powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże

pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Generics wystąpią

u niego takie objawy.

Obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie.

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzmienie lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia

kości szczęki (martwicy kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast

poinformować o tym swojego dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed

podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz powinien zlecić badanie krwi w

celu sprawdzenia czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku

Zoledronic acid Teva Generics pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze

wskazówkami personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zoledronic acid Teva Generics może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie.

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi,

takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata

apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie

mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub

stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry,

ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból

mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe

wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub

stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu

osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia

dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na

prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i

gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielegniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics

Warunki przechowywania leku Zoledronic acid Teva Generics znane są lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie i pielęgniarce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Po

otwarciu butelki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w

temperaturze 2°C - 8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być

zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj

przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8

C. Należy pozwolić, aby roztwór

przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany

pacjentowi.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zabarwienia i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Teva Generics

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 5 mg kwasu

zoledronowego (jednowodnego).

Każdy mililitr roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Generics i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Teva Generics to przejrzysty i bezbarwny roztwór do infuzji. Lek dostępny jest w

przezroczystej plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu. Lek jest dostarczany w

opakowaniach wielkości 1, 5 lub 10. Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w

opakowaniach zbiorczych składających się z 5 lub 10 opakowań z których każde zawiera 1 butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08.2014r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia (patrz punkt 3):

Jak przygotować i podać produkt Zoledronic acid Teva Generics

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i

przebarwień. Produktu Zoledronic acid Teva Generics nie należy mieszać ani podawać dożylnie z

innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w

otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż

15 minut. Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic acid Teva Generics z

żadnymi roztworami zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce,

należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania

infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze

standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Zoledronic acid Teva Generics

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Butelka nieotwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia

mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i

czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w

temperaturze 2

C - 8

C. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w

lodówce osiągnie temperaturę pokojową.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w worku

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics

Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoledronic acid Teva Generics zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do

grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z

osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u

dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u

kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki

przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie

następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może

także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na

wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to

podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia

krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również

odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.

Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Generics wzmacnia kości czyniąc je

mniej podatnymi na złamania. Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się u pacjentów, którzy

niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są

narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a

także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic acid Teva Generics polega na normalizacji procesu

przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób

przywróceniu siły kości.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zanim otrzyma się lek Zoledronic acid Teva Generics należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń

lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

Leku Zoledronic acid Teva Generics nie wolno podawać:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku Zoledronic acid Teva Generics

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Teva Generics należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi bisfosfoniany, ponieważ łączne skutki

działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Teva Generics nie są znane.

Dotyczy to np. leków Zometa lub Aclasta (leków zawierających również kwas zoledronowy i

stosowanych w leczeniu tej samej choroby lub osteoporozy i innych nienowotworowych chorób

kości).

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w

szyi.

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Generics, należy powiedzieć lekarzowi o

występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź

dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby. Przed

leczeniem stomatologicznym lub zabiegiem chirurgii szczękowej, należy powiedzieć dentyście o

stosowaniu leku Zoledronic acid Teva Generics.

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz prowadzący powinien zlecić

badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku

godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Generics pacjent wypił co

najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Zoledronic acid Teva Generics nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics u dzieci i młodzieży nie było badane.

Lek Zoledronic acid Teva Generics a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub

leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Zoledronic acid Teva Generics.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Zoledronic acid Teva Generics nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva

Generics występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Zoledronic acid Teva Generics zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny

od sodu".

3.

Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics

Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Generics to 5 mg, podawana przez lekarza lub

pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej

15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Teva

Generics nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości

udowej.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w

postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Generics działa przez rok. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Generics to 5 mg, podawana jako początkowa

infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej

15 minut. Lek Zoledronic acid Teva Generics może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia

i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku

Zoledronic acid Teva Generics. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie

wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o

objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Generics, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu

uniknąć odwodnienia. W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie

ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku pominięcia dawki leku Zoledronic acid Teva Generics

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przed przerwaniem stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics, należy zgłosić się na

kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak

postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Generics.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w

ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics. Objawy mają

zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia

tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub

paracetamol. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po

przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic acid Teva Generics.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Generics w leczeniu osteoporozy

pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej

nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Generics powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże

pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Generics wystąpią

u niego takie objawy.

Obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie.

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzmienie lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia

kości szczęki (martwicy kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast

poinformować o tym swojego dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed

podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz powinien zlecić badanie krwi w

celu sprawdzenia czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku

Zoledronic acid Teva Generics pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze

wskazówkami personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zoledronic acid Teva Generics może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie.

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi,

takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata

apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie

mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub

stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry,

ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból

mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe

wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub

stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu

osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia

dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na

prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i

gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielegniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics

Warunki przechowywania leku Zoledronic acid Teva Generics znane są lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie i pielęgniarce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i worku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze

2°C - 8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty

natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj

przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8

C. Należy pozwolić, aby roztwór

przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany

pacjentowi.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zabarwienia i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Teva Generics

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 5 mg kwasu

zoledronowego (jednowodnego).

Każdy mililitr roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Generics i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Teva Generics to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w foliowym

worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z foliową saszetką zewnętrzną. Każdy worek

zawiera 100 ml roztworu. Dostarczany jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 lub

10 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08.2014r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia (patrz punkt 3):

Jak przygotować i podać produkt Zoledronic acid Teva Generics w worku

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w worku jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i

przebarwień. Produktu Zoledronic acid Teva Generics nie należy mieszać ani podawać dożylnie z

innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w

otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż

15 minut. Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic acid Teva Generics z

żadnymi roztworami zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce,

należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania

infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze

standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Zoledronic acid Teva Generics

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i worku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i

25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć. W

przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania

roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety