Zoledronic acid Teva Generics
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2016
Składnik aktywny:
Zoledronsäuremonohydrat
Dostępny od:
Teva Generics B.V
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Bisphosphonate
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Wskazania:
Behandlung von osteoporosisin post-Menopause womenin Erwachsenen menit erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen, einschließlich derjenigen, die mit den letzten low-trauma-Hüftfraktur. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit Langzeit-systemische Glukokortikoid-therapyin post-Menopause womenin Erwachsenen menit erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
57
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE TEVA GENERICS 5 MG INFUSIONSLÖSUNG IN FLASCHEN
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie ist Zoledronsäure Teva Generics anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE TEVA GENERICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure Teva Generics enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter
einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur
Behandlung von
postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose
oder mit einer durch eine
Steroid-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des
Knochens bei Erwachsenen
eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer
Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der
Menopause, aber auch bei
Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die
Produktion des weiblichen Hormons
Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause
tritt ein Knochenverlust auf,
die Knochen werden schwächer und
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Flaschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich erlittenen
niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr
(Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren
Patienten und bei Patienten, die eine
diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende
Einnahme von Kalzium
und Vitamin D empfohlen.
_ _
_Osteoporose _
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5
mg Zoledronsäure einmal
jährlich empfohlen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Zoledronsäure für jeden Patienten
individuell beurteilt werden,
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