Zoledronic acid Teva Generics
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2016
Składnik aktywny:
monohydrát kyseliny zoledronové
Dostępny od:
Teva Generics B.V
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Bisfosfonáty
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Wskazania:
Léčba osteoporózyu post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšeným rizikem zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUZNÍ ROZTOK V LAHVIČKÁCH
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva
Generics podán
3.
Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku
kyselinu zoledronovou. Patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a
používá se k léčbě postmenopauzálních žen a
dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy
způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Pagetovy kostní choroby u dospělých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a
zeslabováním kostí a je časté u žen po
menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V
menopauze přestávají vaječníky
produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti
zdravé. Po menopauze dochází k
řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se
lámou. Osteoporóza se také může
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum
zoledronicum monohydricum).
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
acidum
zoledronicum
0,05 mg
(jako
acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy
•
u žen po menopauze
•
u dospělých mužů,
u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s
nedávnou zlomeninou proximálního
femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými
glukokortikoidy
•
u postmenopauzálních žen
•
u dospělých mužů
se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně
hydratováni. Toto je zvlášť důležité
u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat
adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
_Osteoporóza _
Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy,
osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy
spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je
jednorázová intravenózní infuze 5 mg
kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v
léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na
prospěch a možná rizika kyseliny
zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více
letech léčby.
Léčivý přípravek již není registrován
3
U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po
n
Przeczytaj cały dokument
