Zoledronic acid Teva Generics
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2016
Składnik aktywny:
monohidrato de ácido zoledrónico
Dostępny od:
Teva Generics B.V
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Bisfosfonatos
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Wskazania:
Tratamiento de osteoporosisin post-menopáusicas womenin adulto menat mayor riesgo de fractura, incluyendo aquellos con la reciente baja de traumatismo con fractura de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sistémica a largo plazo con glucocorticoides therapyin post-menopáusicas womenin adulto menat aumento del riesgo de fractura. El tratamiento de la enfermedad de Paget de los huesos en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
56
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA GENERICS 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN
FRASCOS EFG
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico
Teva Generics
3.
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como
sustancia activa. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para
tratar mujeres postmenopaúsicas
y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por
tratamiento con esteroides, y la
enfermedad ósea de Paget en adultos.
OSTEOPOROSIS
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos
y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la
pueden presentar los hombres.
En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir
estrógenos (hormonas femeninas), que
ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia
se produce una pérdida ósea, los
huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también
la pueden presentar los hombres y
las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de
tiempo, que puede afectar a la
resistencia de los huesos.
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión EFG
en frascos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres adultos
con
riesgo
elevado
de
fractura,
incluidos
aquellos
pacientes
con
una
fractura
de
cadera
por
traumatismo de bajo impacto reciente.
Tratamiento
de
la
osteoporosis
asociada
al
tratamiento
sistémico
de
larga
duración
con
glucocorticoides
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres adultos
con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de ácido zoledrónico. Esto
es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para
los que reciben tratamiento
con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de ácido
zoledrónico.
_Osteoporosis _
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica, la osteoporosis en
hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el
tratamiento sistémico de larga duración
con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de
ácido zoledrónico administrada
una vez al año.
Medicamento con autorización anulada
3
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los
beneficios y ri
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