Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kisline
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Fractures, Bone; Cancer
Preprečevanje skeletnih povezane dogodke (patološki zlomi, hrbtenice stiskanje, sevanja ali operacijo kosti ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredno malignih bolezni, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
Pooblaščeni
2012-08-03
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/779/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”) ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 STEKLENICAMI 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena steklenica vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 steklenica s 100 ml. Del skupnega pakiranja. Prodaja posamezne enote ni možna. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Za datum izteka roka uporabnosti zdravila po prvem odprtju preberite navodila. 28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/779/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. • Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH – tumour-induced hypercalcaemia). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zoledronska kislina medac, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Odmerjanje Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti _Odrasli in starejši ljudje _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. Zdravljenje TIH _Odrasli in starejši ljudje _ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline. 3 Ledvična okvara _Tumorsko povzročena hiperkalci Przeczytaj cały dokument