Zoledronic Acid Hospira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic Acid Hospira
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic Acid Hospira
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperkalcemia
  • Wskazania:
  • 4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml: zapobieganie ból mięśniowo-wydarzeń związanych (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z udziałem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU). 5 mg / 100 ml: leczenie osteoporozy w okresie postmenopauzne u kobiet; u mężczyzn; w przypadku zwiększonego ryzyka złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii: w menopauzalnych kobiet; u mężczyzn; zwiększone ryzyko złamania. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002365
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002365
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zoledronic Acid Hospira

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zoledronic Acid Hospira. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

stosowania leku.

Co to jest Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy. Lek jest

dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w

postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).

Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym. Oznacza to, że jest on

podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.

Lekiem referencyjnym dla roztworu 5 mg/100 ml jest produkt Aclasta.

Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami

i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Zoledronic Acid Hospira?

Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w

zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości. Do

powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy

rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające

napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia

we krwi). Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Strona 2/3

Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci roztworu 5 mg/100 ml stosuje się w leczeniu choroby Pageta –

choroby kości u osób dorosłych. Jest to choroba przewlekła, w której normalny proces wzrostu kości

jest zaburzony, przez co kości stają się osłabione i zdeformowane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zoledronic Acid Hospira?

W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową

normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej

15 minut. W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co

trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę

W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego

trwającego co najmniej 15 minut. W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy,

podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie. Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać

odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń. Szczegółowe informacje znajdują się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zoledronic Acid Hospira?

Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira – kwas zoledronowy – jest bisfosfonianem. Substancja

blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.

Powoduje to ograniczenie nasilenia aktywności choroby w chorobie Pageta. Ograniczenie utraty masy

kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych

na raka z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia

wapnia, który uwalniany jest z kości. Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira

pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Zoledronic Acid Hospira?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego. Nie było

konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany

we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne – Zometa i Aclasta.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic

Acid Hospira?

Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną

jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak

w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoledronic Acid Hospira?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Zoledronic Acid Hospira jest

porównywalny z produktami Zometa i Aclasta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktów Zometa i Aclasta – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Hospira zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira

W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira

Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną

i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH)

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Hospira i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic Acid Hospira:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa

leków, do których należy kwas zoledronowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników

leku Zoledronic Acid Hospira (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira, należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira;

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Zoledronic Acid Hospira i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid Hospira. Pacjent otrzyma

odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic Acid Hospira może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych

odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Hospira u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic Acid Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),

pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i

obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w

skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

jakichkolwiek innych leków zawierających kwas zoledronowy stosowanych w leczeniu

osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z nowotworem i innyh bisfosfonianów,

ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic Acid Hospira

nie są znane;

leków hamujacych angigenezę (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne

podawanie ich z Zoledronic Acid Hospira było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy

kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic Acid Hospira nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic Acid Hospira nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki uspokojenia i senności związane ze stosowaniem Zoledronic

Acid Hospira. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania

maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira

Lek Zoledronic Acid Hospira musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód

medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów

(tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic Acid Hospira

Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid Hospira wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid Hospira

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Hospira co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Hospira.

Jak stosuje się lek Zoledronic Acid Hospira

Lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Hospira

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani. Jest to

konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy

(np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności

nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji

wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej

lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia

takich objawów w trakcie podawania leku Zoledronic Acid Hospira lub po zakończeniu

leczenia należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic

Acid Hospira.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

Zapalenie spojówek;

Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Rekacje nadwrażliwości;

Niskie ciśnienie krwi;

Ból w klatce piersiowej;

Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy,

niepokój, zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

Mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

Zwiększenie masy ciała;

Nasilone pocenie;

Senność;

Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

Trudność w oddychaniu ze świszczacym oddechem lub kaszlem;

Pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Wolne bicie serca;

Splątanie;

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u

pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra

lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo

wystąpienia złamania kości udowej.

Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków

płucnych).

Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.

Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zoledronic Acid Hospira (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira

Substancją czynną leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4

mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic Acid Hospira jest dostarczany w fiolce w postaci płynnego koncentratu (nazywanego:

koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji lub jałowym koncentratem). Jedna fiolka zawiera

4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V.

Randstadt 22-11

1316 BN Almere

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid Hospira

- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat

leku Zoledronic Acid Hospira, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie

zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli

konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic Acid Hospira, należy najpierw pobrać

odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu

do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany

9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Hospira z roztworami zawierającymi wapń

lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek Zoledronic Acid Hospira:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

-Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas

przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany

natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas

i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest

trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony

roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

- Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię

infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem kwasu zoledronowego,

aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

- W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

- Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Hospira z innymi stosowanymi

dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi produktami leczniczymi/substancjami. Roztwór leku

Zoledronic Acid Hospira powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic Acid Hospira

- Lek Zoledronic Acid Hospira należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

- Nie stosować leku Zoledronic Acid Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

- Rozcieńczony lek Zoledronic Acid Hospira roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby

uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira

Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną

i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest

jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH)

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Hospira i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic Acid Hospira:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa

leków, do których należy kwas zoledronowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników

leku Zoledronic Acid Hospira.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira, należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami;

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira;

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Zoledronic Acid Hospira i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. . Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie

suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic Acid Hospira może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych

odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Hospira u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic Acid Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),

pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i

obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w

skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

jakichkolwiek innych leków zawierających kwas zoledronowy stosowanych w leczeniu

osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z nowotworem i innyh bisfosfonianów,

ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic Acid Hospira

nie są znane;

leków hamujących angigenezę (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne

podawanie ich z Zoledronic Acid Hospira było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy

kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic Acid Hospira nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic Acid Hospira nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki uspokojenia i senności związane ze stosowaniem Zoledronic

Acid Hospira. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania

maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera jony sodu

Ten lek zawiera 16 mmol (lub 360 mg) jonów sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u

pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira

Lek Zoledronic Acid Hospira musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód

medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów

(tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic Acid Hospira

Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid Hospira wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid Hospira

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Hospira co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Hospira.

Jak stosuje się lek Zoledronic Acid Hospira

Lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Hospira

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani. Jest to

konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy

(np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności

nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji

wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia amy ustnej

lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia

takich objawów w trakcie podawania leku Zoledronic Acid Hospira lub po zakończeniu

leczenia należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic

Acid Hospira.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

Zapalenie spojówek;

Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Rekacje nadwrażliwości;

Niskie ciśnienie krwi;

Ból w klatce piersiowej;

Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój,zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, , zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

Mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

Zwiększenie masy ciała;

Nasilone pocenie;

Senność;

Łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

Trudność w oddychaniu ze świszczacym oddechem i kaszlem;

Pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Wolne bicie serca;

Splątanie;

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u

pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra

lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo

wystąpienia złamania kości udowej.

Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków

płucnych)

Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.

Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zoledronic Acid Hospira (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira

Substancją czynną leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji jest kwas

zoledronowy. Każda butelka z 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego

(jednowodnego).

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego)

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic Acid Hospira to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest dostarczany w 100 ml

plastikowych butelkach w postaci roztworu gotowego do użycia. Każde opakowanie zawiera jedną

butelkę zawierającą 4 mg kwasu zoledronowego.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V.

Randstadt 22-11

1316 BN Almere

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid Hospira

- Lek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego

w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów

z prawidłową czynnością nerek.

- Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy

używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas

przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany

natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas

i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest

trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony

roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

- Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi

roztworami do infuzji. Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej

przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem

kwasu zoledronowego, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Lek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez

dalszych przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z

podaną niżej instrukcją.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny

≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Przed podaniem należy odlać z butelki

wskazaną objętość roztworu Zoledronic Acid Hospira.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do

infuzji

Wyjściowy klirens kreatyniny

(ml/min)

Odlać następującą objętość

leku Zoledronic Acid Hospira

4 mg/100 ml roztwór do

infuzji (ml)

Dawka po dostosowaniu (mg

kwasu zoledronowego)*

50-60

12,0

40-49

18,0

30-39

25,0

*Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mghr/l)

(CLcr=75 ml/min). Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami

czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny

wynoszącym 75 ml/min.

- W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju zestawami

stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

- Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Hospira z innymi stosowanymi

dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi produktami leczniczymi/substancjami. Roztwór leku

Zoledronic Acid Hospira powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic Acid Hospira

- Lek Zoledronic Acid Hospira należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

- Nie stosować leku Zoledronic Acid Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania butelek z lekiem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

Kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira

Jak stosowć lek Zoledronic Acid Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy

leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w chorobie Pageta kości u dorosłych.

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból,

a także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic Acid Hospira polega na normalizacji procesu

przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób

przywróceniu siły kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira

Zanim otrzyma się lek Zoledronic Acid Hospira należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza

prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leku Zoledronic Acid Hospira nie wolno podawać:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic Acid Hospira należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też

substancją czynną leku Zoledronic Acid Hospira (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych

z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości

wapnia).

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się

w szyi.

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego, zwanego

martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy

w leczeniu osteoporozy. Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może

być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy

przestrzegać pewnych środków ostrożności.

Przed przyjęciem leku Zoledronic Acid Hospira należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu,

farmaceucie lub pielęgniarce o:

wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak nieodpowiednia higiena

jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;

braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od

dłuższego czasu;

paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów);

wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub

zapobieganiu chorobom kości);

przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon);

występującym u pacjenta nowotworze złośliwym.

Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Pacjenci noszący

protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie

leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o

leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy

ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub

obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic Acid Hospira lekarz prowadzący powinien zlecić

badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku

godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira pacjent wypił co najmniej

2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Zoledronic Acid Hospira u dzieci i młodzieży nie było badane.

Lek Zoledronic Acid Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach, stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, by lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy)

lub leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie wolno u niej stosować leku Zoledronic Acid Hospira.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic Acid Hospira występują u pacjenta zawroty głowy, nie

może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira

Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 5 mg, podawana jako jedna pojedyncza infuzja dożylna przez

lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Lek Zoledronic

Acid Hospira może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien

przyjąć kolejną dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia

i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku

Zoledronic Acid Hospira. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia

we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o objawach

związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Zoledronic Acid Hospira z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu uniknąć

odwodnienia. W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie ważne w

przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.

Pominięcie zastosowania leku Zoledronic Acid Hospira

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku Zoledronic Acid Hospira

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic Acid Hospira, należy zgłosić się na

kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak

postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic Acid Hospira.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje

w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira. Objawy mają

zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia

tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub

paracetamol. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu

kolejnych dawek leku Zoledronic Acid Hospira.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic Acid Hospira w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej

obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej nie wiadomo czy

Zoledronic Acid Hospira powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien

powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic Acid Hospira wystąpią u niego takie objawy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub

szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią

takie objawy w trakcie podawania leku Zoledronic Acid Hospira lub po zakończeniu leczenia,

powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed

podaniem każdej dawki leku Zoledronic Acid Hospira lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic

Acid Hospira pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami

personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zoledronic Acid Hospira może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub)

ból w miejscu podania infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi,

takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu,

bezsenność, senność która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości, uczucie mrowienia

lub drętwienie, nasilone zmęczenie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka

lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone

ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha,

zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd,

zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze

mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie

mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu,

opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu

osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia

dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na

prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Niskie stężenie fosforanów we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i

gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zoledronic Acid Hospira.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Każda butelka z 100 ml roztworu zawiera 5 mg

bezwodnego kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (jednowodnego)

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic Acid Hospira to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest dostarczany w 100 ml

plastikowych butelkach w postaci roztworu gotowego do użycia. Każde opakowanie zawiera jedną

butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V.

Randstadt 22-11

1316 BN Almere

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid Hospira

Lek Zoledronic Acid Hospira jest gotowy do użycia.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek

i przebarwień. Produktu Zoledronic Acid Hospira nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi

produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji, podając lek ze stałą

prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Należy uważać, by nie doszło do

kontaktu produktu Zoledronic Acid Hospira z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. W

przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on

temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami

aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Przechowywanie leku Zoledronic Acid Hospira

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce.

- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.

- Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia

mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas

przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze

2°C-8°C. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w lodówce osiągnie

temperaturę pokojową.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety