Zoledronic acid Fresenius Kabi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 4 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909991023652, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991023669, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991023676, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20708
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną

i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

-

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

-

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. Tumour-Induced

Hypercalcaemia - TIH).

2.

Informacje ważne przez zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący zleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Fresenius

Kabi i będzie regularnie sprawdzał reakcję na leczenie.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Fresenius Kabi:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy Zoledronic acid Fresenius Kabi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

podczas karmienia piersią.

PT/H/0653/001/IA/015

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, należy poinformować

lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami;

jeśli u pacjenta występują lub występowały ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia;

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o stosowaniu leku

Zoledronic acid Fresenius Kabi i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu

stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Fresenius Kabi należy utrzymywać należytą higienę jamy

ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe stomatologiczne badania

kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak ruszanie się zębów,

ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i(lub) radioterapii, stosują kortykosteroidy, poddawani są

zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, mają

choroby dziąseł, palą tytoń lub w przeszłości stosowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub

zapobiegania zaburzeniom kości) mogą znajdować się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia

martwicy kości szczęki.

U pacjentów stosujących kwas zoledronowy zgłaszano występowanie zmniejszonego stężenia wapnia

we krwi (hipokalcemia), będącego niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia

pieczenia. Zgłaszano wystąpienie nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją

wyrównać przed podaniem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi. Pacjent otrzyma

odpowiednie preparaty wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Zoledronic acid Fresenius Kabi można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Brak danych

odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Zoledronic acid Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza

prowadzącego o stosowaniu:

-

aminoglikozydów (stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (stosowanej

w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych

(stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków

zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami

może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

-

talidomidu (stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych

leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

PT/H/0653/001/IA/015

-

leków, które również zawierają kwas zoledronowy stosowanych w leczeniu osteoporozy

i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki

działania tych leków z kwasem zoledronowym nie są znane;

-

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ stosowanie ich

w skojarzeniu z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia

martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw – ONJ).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Należy

poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie wolno stosować podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo rzadko występowały przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn

i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Zoledronic acid Fresenius Kabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje wyłącznie fachowy personel medyczny posiadający

odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania

bisfosfonianów do żyły.

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zazwyczaj stosowana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Fresenius Kabi co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle podaje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Jak stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły), która powinna

trwać co najmniej 20 minut i podaje się go jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię

infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze również wapń

i witaminę D do codziennego stosowania.

PT/H/0653/001/IA/015

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie kontrolowani przez

lekarza. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów

w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i(lub) zaburzeń czynności nerek, w tym ciężkich

zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania

uzupełniającej infuzji wapnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle łagodny przebieg i prawdopodobnie

ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących ciężkich działaniach niepożądanych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi);

małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

ból w jamie ustnej, ból zębów i(lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej

lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie, lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów;

mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości); w przypadku wystąpienia

takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza i stomatologa podczas

stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi lub po jego zakończeniu;

u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków); obecnie nie wiadomo, czy to kwas

zoledronowy powoduje zaobserwowane nieregularne bicie serca, należy jednak poinformować

lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich objawów po zastosowaniu kwasu

zoledronowego;

ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca, wtórna do

hipokalcemii);

zaburzenia czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii);

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i(lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu;

bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid Fresenius

Kabi.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

małe stężenie fosforanów we krwi.

PT/H/0653/001/IA/015

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i(lub) mięśni; w większości przypadków specyficzne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują w krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, jak również utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi;

skrócenie oddechu;

zawroty głowy;

niepokój;

zaburzenia snu;

zaburzenia smaku;

drżenie;

mrowienie lub drętwienie rąk, lub stóp;

biegunka;

zaparcie;

ból brzucha;

suchość w ustach;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi; lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

zwiększenie masy ciała;

nasilone pocenie;

senność;

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu z sapaniem lub kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy; należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra,

lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo

wystąpienia złamania kości udowej;

śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki wokół pęcherzyków płuc);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

bolesne zaczerwienienie i(lub) obrzęk w obrębie oczu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i(lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

PT/H/0653/001/IA/015

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak prawidłowo należy

przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoledronic acid Fresenius Kabi

Substancją czynną leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka

zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Zoledronic acid Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w postaci roztworu w przezroczystych i bezbarwnych

plastikowych fiolkach.

Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek,

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

PT/H/0653/001/IA/015

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgia

Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Bułgaria

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен

разтвор

Czechy

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Dania

Zoledronsyre Fresenius Kabi

Estonia

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Finlandia

Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja

Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour

perfusion

Grecja

Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση,

4mg/5ml.

Hiszpania

Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución

para perfusión

Holandia

Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Irlandia

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for

infusion

Litwa

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Łotwa

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Niemcy

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Norwegia

Zoledronsyre Fresenius Kabi

Polska

Zoledronic acid Fresenius Kabi

Portugalia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Rumunia

Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie

perfuzabil

Słowacja

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Słowenia

Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za

infundiranje

Szwecja

Zoledronsyra Fresenius Kabi

Węgry

Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for

infusion

Włochy

Acido zoledronico Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.08.2017 r.

PT/H/0653/001/IA/015

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotowywać i podawać Zoledronic acid Fresenius Kabi

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego należy

rozcieńczyć Zoledronic acid Fresenius Kabi (5,0 ml) w 100 ml roztworu do infuzji

niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, należy

najpierw pobrać odpowiednią objętość roztworu jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć

go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do

rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy.

Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń lub

inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pobrać odpowiednią objętość potrzebnego koncentratu w następujący sposób:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg;

4,1 ml dla dawki 3,3 mg;

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki

roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez

widocznych cząstek stałych i zabarwienia. Podczas przygotowywania infuzji należy

przestrzegać zasad aseptyki.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez

24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia

rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany

niezwłocznie, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi

użytkownik. Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór zawierający Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje się w pojedynczej 20 minutowej

infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Przed i po każdym podaniu leku Zoledronic

acid Fresenius Kabi należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby upewnić się, że jest on

odpowiednio nawodniony.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic acid Fresenius Kabi z butelkami

szklanymi, jak również kilkoma innymi rodzajami pojemników z polichlorku winylu,

polietylenu i polipropylenu (wcześniej napełnionymi 0,9% roztworem chlorku sodu lub

5% roztworem glukozy).

Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących zgodności leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy go mieszać z innymi lekami i zawsze należy

podawać przez oddzielną linię infuzyjną.

Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

Warunki przechowywania rozcieńczonego leku, patrz punkt „Okres ważności po

rozcieńczeniu”.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety