Zoledronic acid Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoledronic acid Actavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Złamania, Kość
  • Wskazania:
  • Zapobieganie zdarzenia powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, kompresyjne, promieniowanie lub chirurgii kości lub hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002488
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002488
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zoledronic acid Actavis

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zoledronic acid Actavis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na Zoledronic acid Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

produktu.

Co to jest Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (4 mg). Lek ma

postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku

referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zometa. Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Zoledronic acid Actavis?

Produkt Zoledronic acid Actavis można stosować w zapobieganiu powikłaniom kości u osób z

zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości. Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia

w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość),

nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub

operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi). Zoledronic acid Actavis można stosować w

leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w dożylnym

stosowaniu leków tego typu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zazwyczaj lek Zoledronic acid Actavis podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie

dożylnym trwającym co najmniej 15 minut. Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym,

wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i

witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują

zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki

leku. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jak działa produkt Zoledronic acid Actavis?

Substancja czynna leku Zoledronic acid Actavis, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem. Blokuje ona

działanie osteoklastów – komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.

Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga

zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów

z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia

wapnia, który uwalniany jest z kości. Zapobiegając resorpcji kości, Zoledronic acid Actavis pomaga

obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Zoledronic acid Actavis?

Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kwasu zoledronowego. Nie

przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym

podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny – Zometa.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produkt Zoledronic

acid Actavis?

Jako że Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoledronic acid Actavis?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Zoledronic acid Actavis jest

porównywalny z lekiem Zometa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

produktu Zometa – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Actavis zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Zoledronic acid Actavis do obrotu dostarczy kartę zawierającą

informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Strona 2/3

powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące

kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zoledronic acid Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid

Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Actavis, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zoledronic acid Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid Actavis

Jak stosować lek Zoledronic acid Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic acid Actavis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków

zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie

szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym,

np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia

we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid Actavis

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Actavis i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Actavis:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zoledronic acid Actavis) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Actavis,

należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub występowały

dolegliwości nerek

jeśli u pacjenta występuje lub występował

ból, obrzęk lub zdrętwienie

szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Actavis

jeśli pacjent jest w trakcie

leczenia stomatologicznego

albo zamierza poddać się zabiegowi

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Zoledronic acid Actavis i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Actavis należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Actavis zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia

we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia

pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów

padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych

przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do

pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia

należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Actavis. Pacjent

otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych

odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic acid Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),

kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),

pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich

w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy

i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki

działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Actavis nie są znane;

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie

tych leków z lekiem Zoledronic acid Actavis związane było ze zwiększonym ryzykiem

martwicy kości szczęki.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Actavis nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic acid Actavis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn

i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zoledronic acid Actavis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu“.

3.

Jak stosować lek Zoledronic acid Actavis

Lek Zoledronic acid Actavis musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód

medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów

tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Actavis

Dawka pojedyncza leku Zoledronic acid Actavis zwykle wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Actavis

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,

podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis.

Jak stosuje się lek Zoledronic acid Actavis

Lek Zoledronic acid Actavis jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Actavis

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Actavis, powinni być

uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych

stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie

jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub

ruszanie się zębów.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem

Zoledronic acid Actavis.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym

Zoledronic acid Actavis.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.

Zapalenie spojówek.

Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości.

Niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Ból w klatce piersiowej.

Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,

zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej.

Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.

Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania.

Zwiększenie masy ciała.

Nasilone pocenie.

Senność.

Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.

Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.

Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.

Pokrzywka.

Rzadko

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Wolne bicie serca.

Splątanie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej.

Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).

Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.

Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie

przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Actavis

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu

zoledronowego (w postaci jednowodzianu).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Actavis i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w postaci przezroczystego i bezbarwnego koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny) w plastikowej fiolce. Jedna fiolka zawiera 5 ml

roztworu.

Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek. Nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia

s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Actavis

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,

koncentrat leku Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do

infuzji niezawierającego wapnia lub w innym roztworze niezawierającym kationów

dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać

odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml

roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być

stosowany 0,9% w/v roztwór chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid Actavis z roztworami zawierającymi

wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Actavis:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg

4,1 ml dla dawki 3,3 mg

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest

wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w

100 ml 0,9% w/v roztworu chlorku sodu lub w

100 ml 5% w/v glukozy. Z mikrobiologicznego

punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu. Jeśli produkt

leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego

przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż

24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi

osiągnąć temperaturę pokojową.

-

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku

Zoledronic acid Actavis, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Actavis z innymi

stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Actavis z innymi

preparatami/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic acid Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoledronic acid Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na

fiolce i pudełku po: „Termin ważności (EXP):“ lub „EXP”.

-

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis, patrz

powyżej punkt „Okres ważności po rozcieńczeniu“.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety