Zoledronic Acid Accord

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem lek Zoledronic acid Accord

Jak stosować lek Zoledronic acid Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy

leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i

opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami

nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy

stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać

przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan

określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Accord

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Accord i będzie

sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zoledronic acid Accord:

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których

należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Accord,należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

–

jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

–

jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na

badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Accord.

–

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

–

chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Zoledronic Acid Accordi poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accordnależy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej

(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,

ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być

objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,

którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki

stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości

przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe

ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Accord zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we

krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,

skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach

hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia, należy ją

skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Accord. Pacjent otrzyma

odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych

odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Zoledronic acid Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich

zakażeń),kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i

hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego

ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ

stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie

stężenia wapnia we krwi;

talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub

innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu

osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ

łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Accord nie są

znane;

leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich

z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki

(ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic acid Accord nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid

Accord. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń

mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Zoledronic acid Accord zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, t.j. jest praktycznie „wolny

od sodu“.

3.

Jak stosować lek Zoledronic acid Accord

Lek Zoledronic acid Accord może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód

medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów

(tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec

odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord

Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę

leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Accord

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje

się jedną infuzję leku Zoledronic acid Accord co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje

się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Accord.

Jak stosuje się lek Zoledronic acid Accord

Lek Zoledronic acid Accord jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew

powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny

przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D

do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być

uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych

stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym

ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać

podania uzupełniającej infuzji wapnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na

podstawie specyficznych badań krwi).

Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące sięowrzodzenia w obrębie

jamy ustnejlub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub

ruszanie się zębów.Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W

przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub

lekarza stomatologapodczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiemZoledronic acid

Accord.

U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy

powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do

hipokalcemii).

Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po

wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do

hipokalcemii).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie

bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym kwasu

Zoledronic acid Accord.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,

dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie

nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

zapalenie spojówek;

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

rekacje nadwrażliwości;

niskie ciśnienie krwi;

ból w klatce piersiowej;

reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia

snu,zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból

brzucha, suchość jamy ustnej;

mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne

badania;

zwiększenie masy ciała;

nasilone pocenie;

senność;

nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

wolne bicie serca;

splątanie;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub

w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia

złamania kości udowej;

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek

Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Accord

-

Substancją czynnąjest kwaszoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w

postaci jednowodnej).

-

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Accord i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka

zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w

opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Accord

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego należy

rozcieńczyć koncentrat Zoledronic acid Accord w 100 ml roztworu do infuzji, nie zawierającego

wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.Jeśli konieczne jest

podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość jak zalecono poniżej, a

następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych

niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v

roztwór glukozy.

Nie należy mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami zawierającymi wapń

lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Accord:

Pobrać odpowiednią objętość płynnego koncentratu, jak następuje:

4,4 ml dla dawki 3,5 mg

4,1 ml dla dawki 3,3 mg

3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-

Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w

temperaturze 2°C–8°C. Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do

infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast

zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi

podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godzinyw temperaturze

2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę

pokojową.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku

Zoledronic acid Accord, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic acid Accord z różnego rodzaju

zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i

polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Accord z innymi

stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku

Zoledronic acid Accord powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoledronic acid Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

-

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

Rozcieńczony lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby

uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.