Zolafren 5 mg Kapsułki twarde
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2024
Składnik aktywny:
Olanzapinum
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
Olanzapinum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991064518
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLAFREN, 5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ZOLAFREN, 7,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ZOLAFREN, 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren
3.
Jak stosować lek Zolafren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolafren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLAFREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w
leczeniu:
-
schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
-
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLAFREN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLAFREN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykol
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolafren, 5 mg, kapsułki, twarde
Zolafren, 7,5 mg, kapsułki, twarde
Zolafren, 10 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zolafren 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 137,20 mg laktozy jednowodnej
Zolafren 7,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 134,20 mg laktozy jednowodnej
Zolafren 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 132,20 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Zolafren 5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde, koloru białego.
Zolafren 7,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde, koloru pomarańczowo-białego.
Zolafren 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde, koloru pomarańczowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
2
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza
w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynos
Przeczytaj cały dokument
