Zolafren

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zolafren 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zolafren 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990917013, Rp; 90 tabl., 5909991191184, Rp; 120 tabl., 5906414000610, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09170
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren, 5 mg, tabletki powlekane

Zolafren, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Jak stosować Zolafren

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zolafren

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie;

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza;

jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w

oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Zolfren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolfren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

lekarza. Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę,

przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie

objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących Zolfren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta.

U pacjentów stosujących Zolfren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie

lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolfren i w trakcie jego

stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi

i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

cukrzyca;

choroba serca;

choroba wątroby lub nerek;

choroba Parkinsona;

napady drgawek;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroby krwi;

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutyno w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona. Osoby przyjmujące

Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkisona;

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Zolafren.

Zolafren z alkoholem

Osoby przyjmujące Zolafren nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Zolafren w

połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować

lekarza.

Zolafren zawiera laktozę i żółcień pomarańczową (E 110)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren. Dawka dobowa leku Zolafren

wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym

lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas

posiłku, czy nie. Tabletki powlekane Zolafren przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w

całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie

z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolafren mogą wystąpić następujące objawy:

pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1

na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można okreslić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i

moczu, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w

tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka,

utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub

okolicy kostek i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub

zaburzenia erekcji u mężczyzn. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub

omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub

siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym

lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, trudności z

oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi, zespół niespokojnych nóg.

Inne dodatkowe działanie niepożądane, dla których nie można określić częstości występowania na

podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy

ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą

ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżenie prawidłowej

temperatury ciała, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono

napady drgawkowe (padaczkę), kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych,

zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny

ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych

części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem,

wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na

twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,

widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodzenia. Odnotowano kilka

śmiertelnych przypadków w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zolafren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg

substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami Zolafren.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia

sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek

żółty (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).

Jak wygląda Zolafren i co zawiera opakowanie

Zolafren 5 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą, o średnicy

7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Zolafren 10 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm.

Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne

Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: