Zolafren 10 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2024
Składnik aktywny:
Olanzapinum
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
Olanzapinum
Dawkowanie:
10 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990917013; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414000610; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191184
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLAFREN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE ZOLAFREN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Olanzapinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚ
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Zolafren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren
3.
Jak stosować Zolafren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zolafren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOLAFREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi
i jest stosowany w leczeniu:
-
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie;
-
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLAFREN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLAFREN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z
pozostałych składn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolafren, 5 mg, tabletki powlekane
Zolafren, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny
_(Olanzapinum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i
żółcień pomarańczowa, lak (E
110).
1 tabletka powlekana 5 mg zawiera 75,72 mg laktozy jednowodnej oraz
0,0046 mg żółcieni
pomarańczowej, lak (E 110).
1 tabletka powlekana 10 mg zawiera 70,92 mg laktozy jednowodnej oraz
0,0046 mg żółcieni
pomarańczowej, lak (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Zolafren 5 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie
wypukłe, z kreską dzielącą, o średnicy
7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.
Zolafren 10 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie
wypukłe, o średnicy 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
2
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza
w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kont
Przeczytaj cały dokument
